증상이 심한 양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 한국 남성에서 탐술로신 0.4mg이 임상 결과에 미치는 영향
2011년 7월 30일 업데이트: Samsung Medical Center
증상이 심한 전립선비대증 국내 남성에서 탐술로신 0.4mg의 임상적 결과에 미치는 영향
본 연구의 목적은 중증 증상을 보이는 양성 전립선 비대증 환자에서 탐스로신 0.4mg(Harnal® D. 0.2mg, 2T)과 탐스로신 0.2mg(Harnal® D 0.2mg, 1T)의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다. 라인 테라피.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 심한 LUTS : IPSS ≥ 20
제외 기준:
- 배뇨 후 잔뇨 ≥ 150mL
- 카테터 삽입을 수행하는 환자
- 요로 감염 환자
- 5알파환원효소억제제를 복용중인 환자
- 탐술로신에 알려진 과민증
- 기립성 저혈압 또는 실신의 병력
- 다른 알파1 차단제로 치료받는 고혈압 환자
- 1개월 이내에 항콜린제를 새로 복용하는 환자
- 간부전(AST/ALT ≥ 정상 범위의 2배)
- 신부전(s-Cr ≥ 2mg/dL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 탐술로신0.4mg
|
치료: 탐술로신 0.2mg(2T)/일 용법: 0.2mg 2정을 저녁 식후에 복용한다.
|
|
활성 비교기: 탐술로신 0.2mg
|
탐술로신 0.2mg(1T)/일 용법: 저녁 식후에 1정 복용.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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탐술로신 0.2mg(Harnal® 0.2mg, 1T)에 반응하지 않는 중증 증상 BPH 환자의 치료 12주까지의 총 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수의 변화
기간: 12주 치료
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12주 치료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4주 및 12주 치료 후 최대 유속 및 배뇨 후 잔뇨량의 변화.
기간: 4주 및 12주 치료
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4주 및 12주 치료
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|
4주 및 12주 치료 후 배뇨일지의 변수 변화.
기간: 4주 및 12주 치료
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4주 및 12주 치료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-02-052
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