Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tamsulosyny 0,4 mg na wyniki kliniczne koreańskich mężczyzn z ciężkim objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)

30 lipca 2011 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Wpływ tamsulosyny w dawce 0,4 mg na wyniki kliniczne koreańskich mężczyzn z ciężkim objawowym BPH

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tamsulosyny 0,4 mg (Harnal® D. 0,2 mg, 2 T) z tamsulosyną 0,2 mg (Harnal® D 0,2 mg, 1 T) u pacjentów z ciężkim objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego jako pierwszą terapia liniowa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie LUTS: IPSS ≥ 20

Kryteria wyłączenia:

  • Zalegający mocz po mikcji ≥ 150 ml
  • Pacjenci wykonujący cewnikowanie
  • Pacjenci z infekcją dróg moczowych
  • Pacjenci przyjmujący inhibitor 5-alfa-reduktazy
  • Znana nadwrażliwość na tamsulosynę
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego lub omdlenia
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym leczeni innymi alfa1-blokerami
  • Pacjenci nowo przyjmujący leki antycholinergiczne w ciągu 1 miesiąca
  • Niewydolność wątroby (AspAT/AlAT ≥ 2-krotność normy)
  • Niewydolność nerek (s-Cr ≥ 2 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tamsulosyna 0,4 mg
Lek: Tamsulosyna 0,4 mg
Leczenie: tamsulosyna 0,2mg (2T)/dzień Dawkowanie: dwie tabletki 0,2mg przyjmowane po wieczornym posiłku.
Aktywny komparator: tamsulosyna 0,2 mg
Lek: Tamsulosyna 0,2 mg
tamsulosyna 0,2 mg (1 T) /dobę Dawkowanie: jedna tabletka przyjmowana po wieczornym posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany całkowitej punktacji w skali International Prostate Symptom Score (IPSS) od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia u pacjentów z ciężkim objawowym BPH opornym na tamsulosynę 0,2 mg (Harnal® 0,2 mg, 1 T)
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany maksymalnego natężenia przepływu i zalegającej objętości moczu po mikcji po 4 i 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni leczenia
4 tygodnie i 12 tygodni leczenia
Zmiany parametrów w dzienniczku mikcji po 4 i 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni leczenia
4 tygodnie i 12 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-02-052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Tamsulosyna 0,4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj