Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van tamsulosine 0,4 mg op klinische resultaten bij Koreaanse mannen met ernstige symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

30 juli 2011 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

De effecten van tamsulosine 0,4 mg op klinische resultaten bij Koreaanse mannen met ernstige symptomatische BPH

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van tamsulosine 0,4 mg (Harnal® D. 0,2 mg, 2T) te vergelijken met tamsulosine 0,2 mg (Harnal® D 0,2 mg, 1T) bij patiënten met ernstige symptomatische goedaardige prostaathyperplasie. lijn therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige LUTS: IPSS ≥ 20

Uitsluitingscriteria:

  • Achtergebleven resturine ≥ 150 ml
  • Patiënten die katheterisatie uitvoeren
  • Patiënten met een urineweginfectie
  • Patiënten die 5-alfa-reductaseremmers gebruiken
  • Bekende overgevoeligheid voor tamsulosine
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie of syncope
  • Hypertensiepatiënten behandeld met andere alfa1-blokkers
  • Patiënten die binnen 1 maand nieuwe anticholinergica gebruiken
  • Leverinsufficiëntie (ASAT/ALAT ≥ 2 maal het normale bereik)
  • Nierinsufficiëntie (s-Cr ≥ 2mg/dL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tamsulosine 0,4 mg
Geneesmiddel: Tamsulosine 0,4 mg
Behandeling: tamsulosine 0,2 mg (2T) /dag Dosering: twee tabletten van 0,2 mg in te nemen na de avondmaaltijd.
Actieve vergelijker: tamsulosine 0,2 mg
Geneesmiddel: Tamsulosine 0,2 mg
tamsulosine 0,2 mg (1T) /dag Dosering: één tablet in te nemen na de avondmaaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van de totale International Prostate Symptom Score (IPSS)-score vanaf baseline tot 12 weken behandeling bij patiënten met ernstige symptomatische BPH die refractair zijn voor tamsulosine 0,2 mg (Harnal® 0,2 mg, 1T)
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van maximale stroomsnelheid en urineresiduvolume na 4 en 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken behandeling
4 weken en 12 weken behandeling
Veranderingen van parameters in het plasdagboek na 4 en 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken behandeling
4 weken en 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-02-052

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren