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Auswirkungen von Tamsulosin 0,4 mg auf die klinischen Ergebnisse bei koreanischen Männern mit schwerer symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie (BPH)

30. Juli 2011 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Die Auswirkungen von Tamsulosin 0,4 mg auf die klinischen Ergebnisse bei koreanischen Männern mit schwerer symptomatischer BPH

Der Zweck dieser Studie ist es, zunächst die Wirksamkeit und Sicherheit von Tamsulosin 0,4 mg (Harnal® D. 0,2 mg, 2T) mit Tamsulosin 0,2 mg (Harnal® D. 0,2 mg, 1T) bei Patienten mit schwerer symptomatischer benigner Prostatahyperplasie zu vergleichen Linientherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere LUTS: IPSS ≥ 20

Ausschlusskriterien:

  • Restharn nach Miktion ≥ 150 ml
  • Patienten, die eine Katheterisierung durchführen
  • Patienten mit Harnwegsinfektionen
  • Patienten, die 5-Alpha-Reduktase-Hemmer einnehmen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie oder Synkope
  • Patienten mit Bluthochdruck, die mit anderen Alpha1-Blockern behandelt wurden
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat neu Anticholinergika einnehmen
  • Leberinsuffizienz (AST/ALT ≥ 2-fache des Normalbereichs)
  • Niereninsuffizienz (s-Cr ≥ 2 mg/dL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamsulosin 0,4 mg
Arzneimittel: Tamsulosin 0,4 mg
Behandlung: Tamsulosin 0,2 mg (2T) /Tag Dosierung: Zwei 0,2-mg-Tabletten nach dem Abendessen einnehmen.
Aktiver Komparator: Tamsulosin 0,2 mg
Arzneimittel: Tamsulosin 0,2 mg
Tamsulosin 0,2 mg (1 T) / Tag Dosierung: Eine Tablette nach dem Abendessen einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des International Prostate Symptom Score (IPSS)-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 12 Behandlungswochen bei Patienten mit schwerer symptomatischer BPH, die auf Tamsulosin 0,2 mg (Harnal® 0,2 mg, 1T) nicht ansprechen
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der maximalen Flussrate und des nachentleerten Restharnvolumens nach 4 und 12 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen Behandlung
4 Wochen und 12 Wochen Behandlung
Veränderungen der Parameter im Miktionstagebuch nach 4 und 12 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen Behandlung
4 Wochen und 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-02-052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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