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Effets de la tamsulosine 0,4 mg sur les résultats cliniques chez les hommes coréens atteints d'hyperplasie bénigne symptomatique sévère de la prostate (HBP)

30 juillet 2011 mis à jour par: Samsung Medical Center

Les effets de la tamsulosine 0,4 mg sur les résultats cliniques chez les hommes coréens atteints d'HBP symptomatique sévère

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de la tamsulosine 0,4 mg (Harnal® D. 0,2 mg, 2T) à la tamsulosine 0,2 mg (Harnal® D 0,2 mg, 1T) chez des patients atteints d'hyperplasie bénigne sévère de la prostate en première intention. thérapie en ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • LUTS sévères : IPSS ≥ 20

Critère d'exclusion:

  • Urine résiduelle post-mictionnelle ≥ 150 ml
  • Patients effectuant un cathétérisme
  • Patients infectés par les voies urinaires
  • Patients prenant un inhibiteur de la 5 alpha réductase
  • Hypersensibilité connue à la tamsulosine
  • Antécédents d'hypotension orthostatique ou de syncope
  • Patients hypertendus traités par d'autres alpha1-bloquants
  • Patients prenant des médicaments anticholinergiques pour la première fois dans un délai d'un mois
  • Insuffisance hépatique (AST/ALT ≥ 2 fois la plage normale)
  • Insuffisance rénale (s-Cr ≥ 2mg/dL)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tamsulosine 0,4 mg
Médicament: Tamsulosine 0,4 mg
Traitement : tamsulosine 0,2 mg (2T) /jour Posologie : 2 comprimés à 0,2 mg à prendre après le repas du soir.
Comparateur actif: tamsulosine 0,2 mg
Médicament: Tamsulosine 0,2 mg
tamsulosine 0,2mg (1T) /jour Posologie : un comprimé à prendre après le repas du soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du score IPSS (International Prostate Symptom Score) total entre le départ et 12 semaines de traitement chez les patients atteints d'HBP symptomatique sévère réfractaire à la tamsulosine 0,2 mg (Harnal® 0,2 mg, 1T)
Délai: 12 semaines de traitement
12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications du débit maximal et du volume urinaire résiduel post-mictionnel après 4 et 12 semaines de traitement.
Délai: 4 semaines et 12 semaines de traitement
4 semaines et 12 semaines de traitement
Changements des paramètres dans le journal mictionnel après 4 et 12 semaines de traitement.
Délai: 4 semaines et 12 semaines de traitement
4 semaines et 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2011

Première publication (Estimation)

28 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-02-052

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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