Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamsulosiinin 0,4 mg:n vaikutukset kliinisiin tuloksiin korealaisilla miehillä, joilla on vaikea oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)

lauantai 30. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Samsung Medical Center

Tamsulosiinin 0,4 mg:n vaikutukset kliinisiin tuloksiin korealaisilla miehillä, joilla on vaikea oireinen BPH

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tamsulosiinin 0,4 mg (Harnal® D. 0,2 mg, 2T) tehoa ja turvallisuutta tamsulosiinin 0,2 mg (Harnal® D 0,2 mg, 1 T) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ensiksi vaikea oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu. linjaterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea LUTS: IPSS ≥ 20

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsa tyhjennyksen jälkeen ≥ 150 ml
  • Katetrointia suorittavat potilaat
  • Virtsatieinfektiopotilaat
  • Potilaat, jotka käyttävät 5-alfa-reduktaasin estäjää
  • Tunnettu yliherkkyys tamsulosiinille
  • Anamneesi posturaalinen hypotensio tai pyörtyminen
  • Hypertensiopotilaat, joita hoidetaan muilla alfa1-salpaajilla
  • Potilaat, jotka ottavat vasta antikolinergisiä lääkkeitä 1 kuukauden sisällä
  • Maksan vajaatoiminta (AST/ALT ≥ 2 kertaa normaaliarvo)
  • Munuaisten vajaatoiminta (s-Cr ≥ 2mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tamsulosiini 0,4 mg
Lääke: Tamsulosiini 0,4 mg
Hoito: tamsulosiini 0,2 mg (2 T) / vrk Annostus: kaksi 0,2 mg tablettia ilta-aterian jälkeen.
Active Comparator: tamsulosiini 0,2 mg
Lääke: Tamsulosiini 0,2 mg
tamsulosiini 0,2 mg (1 T) / vrk Annostus: yksi tabletti ilta-aterian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset kansainvälisen eturauhasen oireyhtymän (IPSS) kokonaispistemäärässä lähtötasosta 12 hoitoviikkoon potilailla, joilla on vaikea, oireinen BPH-resistentti tamsulosiinille 0,2 mg (Harnal® 0,2 mg, 1T)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
12 viikkoa hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset maksimaalisessa virtausnopeudessa ja tyhjentyneen jäännösvirtsan määrässä 4 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa
4 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa
Virtsytyspäiväkirjan parametrien muutokset 4 ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa
4 viikkoa ja 12 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-02-052

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa