Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Tamsulosin 0,4 mg på kliniske resultater hos koreanske menn med alvorlig symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)

30. juli 2011 oppdatert av: Samsung Medical Center

Effekten av Tamsulosin 0,4 mg på kliniske resultater hos koreanske menn med alvorlig symptomatisk BPH

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til tamsulosin 0,4 mg (Harnal® D. 0.2mg, 2T) med tamsulosin 0.2mg (Harnal® D 0.2mg, 1T) hos pasienter med alvorlig symptomatisk benign prostatahyperplasi. linjeterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig LUTS: IPSS ≥ 20

Ekskluderingskriterier:

  • Etter tømt resturin ≥ 150mL
  • Pasienter som utfører kateterisering
  • Pasienter med urinveisinfeksjon
  • Pasienter som tar 5 alfa-reduktasehemmer
  • Kjent overfølsomhet overfor tamsulosin
  • Anamnese med postural hypotensjon eller synkope
  • Hypertensjonspasienter behandlet med andre alfa1-blokkere
  • Pasienter som nylig tar antikolinerge medisiner innen 1 måned
  • Leverinsuffisiens (AST/ALT ≥ 2 ganger normalområdet)
  • Nyreinsuffisiens (s-Cr ≥ 2mg/dL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tamsulosin 0,4 mg
Legemiddel: Tamsulosin 0,4 mg
Behandling: tamsulosin 0,2 mg (2T) /dag Dosering: to 0,2 mg tabletter som skal tas etter et kveldsmåltid.
Aktiv komparator: tamsulosin 0,2mg
Legemiddel: Tamsulosin 0,2 mg
tamsulosin 0,2mg (1T)/dag Dosering: En tablett tas etter et kveldsmåltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i total International Prostate Symptom Score (IPSS) score fra baseline til 12 ukers behandling hos pasienter med alvorlig symptomatisk BPH refraktær overfor tamsulosin 0,2mg (Harnal® 0,2mg, 1T)
Tidsramme: 12 ukers behandling
12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i maksimal strømningshastighet og ettertømt resturinvolum etter 4 og 12 ukers behandling.
Tidsramme: 4 uker og 12 ukers behandling
4 uker og 12 ukers behandling
Endringer av parametere i tømmedagbok etter 4 og 12 ukers behandling.
Tidsramme: 4 uker og 12 ukers behandling
4 uker og 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-02-052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere