Účinky tamsulosinu 0,4 mg na klinické výsledky u korejských mužů s těžkou symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH)
30. července 2011 aktualizováno: Samsung Medical Center
Účinky tamsulosinu 0,4 mg na klinické výsledky u korejských mužů s těžkou symptomatickou BPH
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost tamsulosinu 0,4 mg (Harnal® D. 0,2 mg, 2T) s tamsulosinem 0,2 mg (Harnal® D 0,2 mg, 1T) u pacientů se závažnou symptomatickou benigní hyperplazií prostaty jako první liniová terapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závažné LUTS: IPSS ≥ 20
Kritéria vyloučení:
- Zbytková moč po vymočení ≥ 150 ml
- Pacienti provádějící katetrizaci
- Pacienti s infekcí močových cest
- Pacienti užívající inhibitor 5-alfa reduktázy
- Známá přecitlivělost na tamsulosin
- Posturální hypotenze nebo synkopa v anamnéze
- Pacienti s hypertenzí léčení jinými alfa1-blokátory
- Pacienti nově užívající anticholinergní léky do 1 měsíce
- Jaterní insuficience (AST/ALT ≥ 2násobek normálního rozmezí)
- Renální insuficience (s-Cr ≥ 2 mg/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tamsulosin 0,4 mg
|
Léčba: tamsulosin 0,2 mg (2T)/den Dávkování: dvě 0,2 mg tablety po večerním jídle.
|
|
Aktivní komparátor: tamsulosin 0,2 mg
|
tamsulosin 0,2 mg (1T) /den Dávkování: jedna tableta se užívá po večerním jídle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny celkového skóre International Prostate Symptom Score (IPSS) od výchozího stavu do 12 týdnů léčby u pacientů s těžkou symptomatickou BPH refrakterní na tamsulosin 0,2 mg (Harnal® 0,2 mg, 1T)
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
12 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny maximální rychlosti průtoku a postmikčního reziduálního objemu moči po 4 a 12 týdnech léčby.
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů léčby
|
4 týdny a 12 týdnů léčby
|
|
Změny parametrů v mikčním deníku po 4 a 12 týdnech léčby.
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů léčby
|
4 týdny a 12 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
Další identifikační čísla studie
- 2011-02-052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .