Efectos de 0,4 mg de tamsulosina en los resultados clínicos en hombres coreanos con hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática grave
30 de julio de 2011 actualizado por: Samsung Medical Center
Los efectos de la tamsulosina 0,4 mg en los resultados clínicos en hombres coreanos con HPB sintomática grave
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de tamsulosina 0,4 mg (Harnal® D. 0,2 mg, 2T) con tamsulosina 0,2 mg (Harnal® D 0,2 mg, 1T) en pacientes con hiperplasia prostática benigna sintomática grave como primer paso. terapia de línea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- STUI severos: IPSS ≥ 20
Criterio de exclusión:
- Orina residual posmiccional ≥ 150 ml
- Pacientes que realizan cateterismo
- Pacientes con infección del tracto urinario
- Pacientes que toman inhibidor de la 5 alfa reductasa
- Hipersensibilidad conocida a la tamsulosina
- Antecedentes de hipotensión postural o síncope
- Pacientes con hipertensión tratados con otros bloqueadores alfa1
- Pacientes que recién toman medicamentos anticolinérgicos dentro de 1 mes
- Insuficiencia hepática (AST/ALT ≥ 2 veces del rango normal)
- Insuficiencia renal (s-Cr ≥ 2mg/dL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tamsulosina 0,4 mg
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Tratamiento: tamsulosina 0,2 mg (2T) /día Posología: dos comprimidos de 0,2 mg para tomar después de la cena.
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Comparador activo: tamsulosina 0,2 mg
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tamsulosina 0,2 mg (1T) /día Posología: un comprimido para tomar después de la cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la puntuación total de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento en pacientes con HPB sintomática grave refractaria a tamsulosina 0,2 mg (Harnal® 0,2 mg, 1T)
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
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12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el caudal máximo y el volumen de orina residual posmiccional después de 4 y 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas de tratamiento
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4 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Cambios de parámetros en el diario miccional después de 4 y 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas de tratamiento
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4 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- 2011-02-052
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