Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Tamsulosin 0,4 mg på kliniske resultater hos koreanske mænd med svær symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)

30. juli 2011 opdateret af: Samsung Medical Center

Virkningerne af Tamsulosin 0,4 mg på kliniske resultater hos koreanske mænd med svær symptomatisk BPH

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tamsulosin 0,4mg (Harnal® D. 0.2mg, 2T) med tamsulosin 0.2mg (Harnal® D 0.2mg, 1T) hos patienter med svær symptomatisk benign prostatahyperplasi. linjeterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig LUTS: IPSS ≥ 20

Ekskluderingskriterier:

  • Efter tømt resturin ≥ 150mL
  • Patienter, der udfører kateterisation
  • Patienter med urinvejsinfektion
  • Patienter, der tager 5 alfa-reduktasehæmmer
  • Kendt overfølsomhed over for tamsulosin
  • Anamnese med postural hypotension eller synkope
  • Hypertensionspatienter behandlet med andre alfa1-blokkere
  • Patienter, der for nylig tager antikolinerg medicin inden for 1 måned
  • Leverinsufficiens (AST/ALT ≥ 2 gange normalområdet)
  • Nyreinsufficiens (s-Cr ≥ 2mg/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tamsulosin 0,4 mg
Medicin: Tamsulosin 0,4 mg
Behandling: tamsulosin 0,2 mg (2T)/dag Dosering: to 0,2 mg tabletter, der skal tages efter et aftensmåltid.
Aktiv komparator: tamsulosin 0,2mg
Medicin: Tamsulosin 0,2 mg
tamsulosin 0,2mg (1T)/dag Dosering: En tablet tages efter et aftensmåltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i den samlede International Prostate Symptom Score (IPSS)-score fra baseline til 12 ugers behandling hos patienter med svær symptomatisk BPH refraktær over for tamsulosin 0,2 mg (Harnal® 0,2 mg, 1T)
Tidsramme: 12 ugers behandling
12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i maksimal flowhastighed og post-tømt resterende urinvolumen efter 4 og 12 ugers behandling.
Tidsramme: 4 uger og 12 ugers behandling
4 uger og 12 ugers behandling
Ændringer af parametre i tømmedagbog efter 4 og 12 ugers behandling.
Tidsramme: 4 uger og 12 ugers behandling
4 uger og 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-02-052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Tamsulosin 0,4 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner