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Efeitos da tansulosina 0,4 mg nos resultados clínicos em homens coreanos com hiperplasia benigna da próstata (BPH) sintomática grave

30 de julho de 2011 atualizado por: Samsung Medical Center

Os efeitos da tansulosina 0,4 mg nos resultados clínicos em homens coreanos com HBP sintomática grave

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da tansulosina 0,4mg (Harnal® D. 0,2mg, 2T) com a tansulosina 0,2mg (Harnal® D 0,2mg, 1T) em pacientes com hiperplasia prostática benigna sintomática grave como primeiro terapia de linha.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • LUTS graves: IPSS ≥ 20

Critério de exclusão:

  • Urina residual pós-miccional ≥ 150mL
  • Pacientes realizando cateterismo
  • Pacientes com infecção urinária
  • Pacientes em uso de inibidor de 5 alfa redutase
  • Hipersensibilidade conhecida à tansulosina
  • História de hipotensão postural ou síncope
  • Pacientes hipertensos tratados com outros bloqueadores alfa1
  • Pacientes recentemente tomando medicação anticolinérgica dentro de 1 mês
  • Insuficiência hepática (AST/ALT ≥ 2 vezes do intervalo normal)
  • Insuficiência renal (s-Cr ≥ 2mg/dL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tansulosina 0,4 mg
Medicamento: Tansulosina 0,4 mg
Tratamento: tansulosina 0,2mg (2T)/dia Posologia: dois comprimidos de 0,2 mg a serem tomados após o jantar.
Comparador Ativo: tansulosina 0,2mg
Medicamento: Tansulosina 0,2 mg
tansulosina 0,2mg (1T) /dia Posologia: um comprimido a ser tomado após o jantar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na pontuação total do International Prostate Symptom Score (IPSS) desde o início até 12 semanas de tratamento em pacientes com HBP sintomática grave refratária a tansulosina 0,2 mg (Harnal® 0,2 mg, 1T)
Prazo: 12 semanas de tratamento
12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na taxa de fluxo máximo e no volume urinário residual pós-miccional após 4 e 12 semanas de tratamento.
Prazo: 4 semanas e 12 semanas de tratamento
4 semanas e 12 semanas de tratamento
Alterações dos parâmetros do diário miccional após 4 e 12 semanas de tratamento.
Prazo: 4 semanas e 12 semanas de tratamento
4 semanas e 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-02-052

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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