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Effetti di tamsulosina 0,4 mg sugli esiti clinici negli uomini coreani con iperplasia prostatica benigna (BPH) sintomatica grave

30 luglio 2011 aggiornato da: Samsung Medical Center

Gli effetti della tamsulosina 0,4 mg sugli esiti clinici negli uomini coreani con IPB sintomatica grave

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di tamsulosina 0,4 mg (Harnal® D. 0,2 mg, 2T) con tamsulosina 0,2 mg (Harnal® D 0,2 mg, 1T) in pazienti con grave iperplasia prostatica benigna sintomatica come prima terapia di linea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LUTS gravi: IPSS ≥ 20

Criteri di esclusione:

  • Urina residua post svuotata ≥ 150 ml
  • Pazienti che eseguono il cateterismo
  • Pazienti con infezione delle vie urinarie
  • Pazienti che assumono un inibitore della 5 alfa reduttasi
  • Ipersensibilità nota alla tamsulosina
  • Storia di ipotensione posturale o sincope
  • Pazienti ipertesi trattati con altri alfa1-bloccanti
  • Pazienti che assumono di recente farmaci anticolinergici entro 1 mese
  • Insufficienza epatica (AST/ALT ≥ 2 volte il range normale)
  • Insufficienza renale (s-Cr ≥ 2 mg/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamsulosina 0,4 mg
Droga: Tamsulosina 0,4 mg
Trattamento: tamsulosina 0,2 mg (2T)/die Posologia: due compresse da 0,2 mg da assumere dopo il pasto serale.
Comparatore attivo: tamsulosina 0,2 mg
Droga: Tamsulosina 0,2 mg
tamsulosina 0,2 mg (1T)/die Posologia: una compressa da assumere dopo il pasto serale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) totale dal basale a 12 settimane di trattamento in pazienti con IPB sintomatica grave refrattaria a tamsulosina 0,2 mg (Harnal® 0,2 mg, 1T)
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della portata massima e del volume di urina residua post-minzionale dopo 4 e 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane di trattamento
4 settimane e 12 settimane di trattamento
Cambiamenti dei parametri nel diario minzionale dopo 4 e 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane di trattamento
4 settimane e 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-02-052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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