Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 0,4 mg tamszulozin hatása a súlyos tünetekkel járó jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő koreai férfiak klinikai eredményeire

2011. július 30. frissítette: Samsung Medical Center

A 0,4 mg tamsulosin hatása a súlyos tünetekkel járó BPH-ban szenvedő koreai férfiak klinikai eredményeire

Ennek a vizsgálatnak a célja a tamszulozin 0,4 mg (Harnal® D. 0,2 mg, 2T) és a 0,2 mg tamszulozin (Harnal® D 0,2 mg, 1T) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása olyan betegeknél, akik elsőként súlyos, jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvednek. vonalterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos LUTS: IPSS ≥ 20

Kizárási kritériumok:

  • Az ürítés utáni maradék vizelet ≥ 150 ml
  • Katéterezést végző betegek
  • Húgyúti fertőzésben szenvedő betegek
  • 5-alfa-reduktáz inhibitort szedő betegek
  • Ismert túlérzékenység a tamszulozinnal szemben
  • Posturális hipotenzió vagy syncope anamnézisében
  • Más alfa1-blokkolóval kezelt hipertóniás betegek
  • Újonnan antikolinerg gyógyszert szedő betegek 1 hónapon belül
  • Májelégtelenség (AST/ALT ≥ a normál tartomány kétszerese)
  • Veseelégtelenség (s-Cr ≥ 2mg/dl)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tamszulozin 0,4 mg
Drog: Tamszulozin 0,4 mg
Kezelés: tamszulozin 0,2 mg (2T) / nap Adagolás: két 0,2 mg-os tabletta esti étkezés után.
Aktív összehasonlító: tamszulozin 0,2 mg
Drog: Tamszulozin 0,2 mg
tamszulozin 0,2 mg (1 T) / nap Adagolás: egy tabletta esti étkezés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes International Prostate Symptom Score (IPSS) pontszám változása a kiindulási értékről a 12 hetes kezelésre olyan betegeknél, akiknél súlyos tünetekkel járó BPH 0,2 mg tamszulozinra (Harnal® 0,2 mg, 1T) refrakter.
Időkeret: 12 hetes kezelés
12 hetes kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximális áramlási sebesség és a kiürült maradék vizelet térfogatának változása 4 és 12 hetes kezelés után.
Időkeret: 4 hét és 12 hét kezelés
4 hét és 12 hét kezelés
Az ürítési napló paramétereinek változása 4 és 12 hetes kezelés után.
Időkeret: 4 hét és 12 hét kezelés
4 hét és 12 hét kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-02-052

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel