Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тамсулозина 0,4 мг на клинические исходы у корейских мужчин с тяжелой симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)

30 июля 2011 г. обновлено: Samsung Medical Center

Влияние тамсулозина 0,4 мг на клинические исходы у корейских мужчин с тяжелой симптоматической ДГПЖ

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности тамсулозина 0,4 мг (Harnal® D. 0,2 мг, 2T) с тамсулозином 0,2 мг (Harnal® D 0,2 мг, 1T) у пациентов с тяжелой симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы в качестве первой терапии. линейная терапия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелые СНМП: IPSS ≥ 20

Критерий исключения:

  • Остаточная моча после мочеиспускания ≥ 150 мл
  • Пациенты, выполняющие катетеризацию
  • Пациенты с инфекциями мочевыводящих путей
  • Пациенты, принимающие ингибитор 5-альфа-редуктазы
  • Известная гиперчувствительность к тамсулозину
  • История постуральной гипотензии или обморока
  • Пациенты с артериальной гипертензией, получающие другие альфа1-адреноблокаторы
  • Пациенты, впервые принимающие антихолинергические препараты в течение 1 месяца
  • Печеночная недостаточность (АСТ/АЛТ ≥ 2 раз выше нормы)
  • Почечная недостаточность (s-Cr ≥ 2 мг/дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тамсулозин 0,4 мг
Лекарство: Тамсулозин 0,4 мг
Лечение: тамсулозин 0,2 мг (2T)/сут. Дозировка: две таблетки по 0,2 мг после ужина.
Активный компаратор: тамсулозин 0,2 мг
Лекарство: Тамсулозин 0,2 мг
тамсулозин 0,2 мг (1Т)/день Дозировка: по одной таблетке после ужина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения общего балла по шкале International Prostate Symptom Score (IPSS) от исходного уровня до 12 недель лечения у пациентов с тяжелой симптоматической ДГПЖ, рефрактерной к тамсулозину 0,2 мг (Harnal® 0,2 мг, 1T)
Временное ограничение: 12 недель лечения
12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения максимальной скорости потока и объема остаточной мочи после 4 и 12 недель лечения.
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель лечения
4 недели и 12 недель лечения
Изменения параметров дневника мочеиспускания через 4 и 12 недель лечения.
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель лечения
4 недели и 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-02-052

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться