健康志愿者肛门内单次 NRL001 剂量的安全性和耐受性

纳入标准：

IN.1) 性别：男性和女性（无生育能力或使用医学上足够的避孕措施

IN.2) 种族：高加索人

IN.3) 体重：50 - 100 公斤

IN.4) BMI: 20 - 28 kg.m-2

IN.5) 年龄：21 - 50 岁

IN.6) 类型：根据筛选访问时评估的特定标准健康

IN.7) 愿意并能够提供知情同意

排除标准：

一般的

EX.1) 以前参加过试验

EX.2) 在过去 90 天内参加过任何其他试验

EX.3) 最近 60 天内献血或最近 3 个月内失血超过 300 mL 的历史

EX.4) 任何临床相关过敏史（包括对试验药物过敏）

EX.5) 存在急性或慢性感染

EX.6) 任何相关合并症的存在或病史

EX.7) 静息收缩压 > 140 或 < 90 mmHg，舒张压 > 95 或 < 50 mmHg

EX.8) 临床相关的心电图异常，QTc 延长，男性 > 450 毫秒，女性 > 460 毫秒，尤其如此

EX.9) 在实验室安全测试中存在任何相关异常，尤其是低血红蛋白、升高的肝酶

EX.10) HBsAg、抗 HBc 和抗 HCV 血清学阳性

例 11) 阳性 HIV 检测

EX.12) 招募时（和入院时）酒精或尿液药物测试呈阳性

EX.13) 酒精和/或药物滥用史和/或每天使用 > 30 克酒精

例 14) 每天吸食超过 15 支香烟或等量的其他烟草制品

例 15) 使用违禁药物

EX.16) 怀疑或证据表明主体不值得信赖和可靠

EX.17) 怀疑或证据表明受试者无法做出自由同意或无法理解这方面的信息

一般 - 所有女性

例 18) 妊娠试验阳性

例 19) 哺乳期

例 20) 绝经前妇女没有使用适当的避孕措施（注意：在本研究的条件下，使用激素避孕药的妇女将被告知在研究期间这种方法是不够的，进一步即机械方法[避孕套，带有杀精子凝胶的隔膜]应另外使用）。