Sikkerhet og toleranse for en enkelt intra-anal dose av NRL001 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

IN.1) kjønn: mann og kvinne (ikke-fertil alder eller bruker medisinsk adekvat prevensjon

IN.2) rase: Kaukasisk

IN.3) BW: 50 - 100 kg

IN.4) BMI: 20 - 28 kg.m-2

IN.5) alder: 21 - 50 år

IN.6) type: frisk på grunnlag av spesifiserte kriterier evaluert ved screeningbesøket

IN.7) villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Generell

EX.1) Tidligere deltagelse i forsøket

EX.2) Deltaker i enhver annen prøveversjon i løpet av de siste 90 dagene

EX.3) Donasjon av blod i løpet av de siste 60 dagene eller en historie med blodtap over 300 ml i løpet av de siste 3 månedene

EX.4) Anamnese med klinisk relevant allergi (inkludert overfølsomhet overfor utprøvde medisiner)

EX.5) Tilstedeværelse av akutt eller kronisk infeksjon

EX.6) Tilstedeværelse eller historie med relevant komorbiditet

EX.7) Systolisk blodtrykk i hvile > 140 eller < 90 mmHg, diastolisk blodtrykk > 95 eller < 50 mmHg

EX.8) Klinisk relevante EKG-avvik, forlenget QTc med > 450 msek hos menn og > 460 msek hos kvinner spesielt

EX.9) Tilstedeværelse av enhver relevant abnormitet i laboratoriesikkerhetstestene, spesielt lavt hemoglobin, økte leverenzymer

EX.10) Positiv serologi for HBsAg, anti HBc og anti HCV

EX.11) Positiv HIV-test

EX.12) Positiv alkohol- eller urin narkotikatest ved rekruttering (og ved innleggelse)

EX.13) Anamnese med alkohol- og/eller narkotikamisbruk og/eller daglig bruk av > 30 gr alkohol

EX.14) Røyking mer enn 15 sigaretter/dag eller tilsvarende av andre tobakksprodukter

EX.15) Bruk av forbudte medisiner

EX.16) Mistanke eller bevis på at forsøkspersonen ikke er pålitelig og pålitelig

EX.17) Mistanke eller bevis på at forsøkspersonen ikke er i stand til å gi et fritt samtykke eller forstå informasjonen i denne forbindelse

Generelt - alle kvinner

EX.18) Positiv graviditetstest

EX.19) Ammende

EX.20) Ikke bruk av passende prevensjon hos premenopausale kvinner (merk: under forholdene i denne studien vil kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler bli informert om at denne metoden ikke er tilstrekkelig under studien og at ytterligere, dvs. mekaniske metoder [kondom, membran med sæddrepende gel] bør brukes i tillegg).