Segurança e tolerabilidade de uma única dose intra-anal de NRL001 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

IN.1) sexo: masculino e feminino (sem potencial para engravidar ou usando métodos contraceptivos medicamente adequados

IN.2) raça: Caucasiana

IN.3) PC: 50 - 100 kg

IN.4) IMC: 20 - 28 kg.m-2

IN.5) idade: 21 - 50 anos

IN.6) tipo: saudável com base em critérios especificados avaliados na consulta de triagem

IN.7) disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

Em geral

EX.1) Participação anterior no ensaio

EX.2) Participante de qualquer outro ensaio durante os últimos 90 dias

EX.3) Doação de sangue nos últimos 60 dias ou história de perda de sangue superior a 300 mL nos últimos 3 meses

EX.4) História de qualquer alergia clinicamente relevante (incluindo hipersensibilidade aos medicamentos em estudo)

EX.5) Presença de infecção aguda ou crônica

EX.6) Presença ou história de qualquer comorbidade relevante

EX.7) Pressão arterial sistólica em repouso > 140 ou < 90 mmHg, pressão arterial diastólica > 95 ou < 50 mmHg

EX.8) Anormalidades de ECG clinicamente relevantes, QTc prolongado com > 450 ms em homens e > 460 ms em mulheres em particular

EX.9) Presença de qualquer anormalidade relevante nos testes laboratoriais de segurança, especialmente hemoglobina baixa, aumento das enzimas hepáticas

EX.10) Sorologia positiva para HBsAg, anti HBc e anti HCV

EX.11) Teste de HIV positivo

EX.12) Teste positivo de álcool ou drogas na urina no recrutamento (e na admissão)

EX.13) História de abuso de álcool e/ou drogas e/ou uso diário de > 30 gr de álcool

EX.14) Fumar mais de 15 cigarros/dia ou equivalente a outros produtos do tabaco

EX.15) Uso de medicamentos proibidos

EX.16) Suspeita ou evidência de que o sujeito não é confiável e confiável

EX.17) Suspeita ou evidência de que o sujeito não é capaz de fazer um consentimento livre ou entender as informações a esse respeito

Geral - todas as mulheres

EX.18) Teste de gravidez positivo

EX.19) Lactantes

EX.20) Não usar métodos contraceptivos apropriados em mulheres na pré-menopausa (nota: nas condições do presente estudo, as mulheres que usam contraceptivos hormonais serão informadas de que este método não é suficiente durante o estudo e que, posteriormente, métodos mecânicos [preservativo, diafragma com gel espermicida] deve ser usado adicionalmente).