NRL001:n kerta-anaalisen annoksen turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

IN.1) sukupuoli: mies ja nainen (ei ole raskaana oleva tai käyttävät lääketieteellisesti riittävää ehkäisyä

IN.2) rotu: valkoihoinen

IN.3) BW: 50 - 100 kg

IN.4) BMI: 20 - 28 kg.m-2

IN.5) ikä: 21 - 50 vuotta

IN.6) tyyppi: terve seulontakäynnillä arvioitujen määriteltyjen kriteerien perusteella

IN.7) halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Kenraali

EX.1) Aikaisempi osallistuminen kokeeseen

EX.2) Osallistuja mihin tahansa muuhun kokeeseen viimeisten 90 päivän aikana

EX.3) Verenluovutus viimeisten 60 päivän aikana tai yli 300 ml:n verenmenetys viimeisen 3 kuukauden aikana

EX.4) Aiemmat kliinisesti merkittävät allergiat (mukaan lukien yliherkkyys koelääkkeille)

EX.5) Akuutti tai krooninen infektio

EX.6) Minkä tahansa asiaankuuluvan samanaikaisen sairauden esiintyminen tai historia

EX.7) Systolinen lepopaine > 140 tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine > 95 tai < 50 mmHg

ESIMERKKI 8) Kliinisesti merkitykselliset EKG-poikkeavuudet, pidentynyt QTc > 450 ms miehillä ja > 460 ms naisilla erityisesti

EX.9) Kaikki merkitykselliset poikkeavuudet laboratorioturvallisuustesteissä, erityisesti alhainen hemoglobiini, kohonneet maksaentsyymiarvot

EX.10) Positiivinen serologia HBsAg:lle, anti HBc:lle ja anti HCV:lle

EX.11) Positiivinen HIV-testi

EX.12) Positiivinen alkoholi- tai virtsan huumetesti rekrytoinnin yhteydessä (ja sisäänpääsyn yhteydessä)

EX.13) Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö ja/tai > 30 g alkoholin päivittäinen käyttö

EX.14) Yli 15 savukkeen päivässä tai vastaavan muiden tupakkatuotteiden tupakointi

EX.15) Kiellettyjen lääkkeiden käyttö

EX.16) Epäily tai todisteet siitä, että kohde ei ole luotettava

EX.17) Epäily tai todisteet siitä, että tutkittava ei pysty antamaan vapaaehtoista suostumusta tai ymmärtämään tietoja

Yleistä - kaikki naiset

EX.18) Positiivinen raskaustesti

EX.19) Imetys

EX.20) Eivät käytä asianmukaista ehkäisyä premenopausaalisilla naisilla (huom: tämän tutkimuksen olosuhteissa hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttäville naisille kerrotaan, että tämä menetelmä ei ole riittävä tutkimuksen aikana ja että muut eli mekaaniset menetelmät [kondomi, kalvo spermisidigeelillä] tulee käyttää lisäksi).