Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt intra-anal dosis af NRL001 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

IN.1) køn: mand og kvinde (ikke i den fødedygtige alder eller bruger medicinsk passende prævention

IN.2) race: Kaukasisk

IN.3) BW: 50 - 100 kg

IN.4) BMI: 20 - 28 kg.m-2

IN.5) alder: 21 - 50 år

IN.6) type: rask på baggrund af specificerede kriterier vurderet ved screeningbesøget

IN.7) villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Generel

EX.1) Tidligere deltagelse i forsøget

EX.2) Deltager i ethvert andet forsøg i løbet af de sidste 90 dage

EX.3) Donation af blod inden for de sidste 60 dage eller en historie med blodtab på over 300 ml inden for de sidste 3 måneder

EX.4) Anamnese med enhver klinisk relevant allergi (inklusive overfølsomhed over for forsøgsmedicinen)

EX.5) Tilstedeværelse af akut eller kronisk infektion

EX.6) Tilstedeværelse eller historie af enhver relevant komorbiditet

EX.7) Systolisk blodtryk i hvile > 140 eller < 90 mmHg, diastolisk blodtryk > 95 eller < 50 mmHg

EX.8) Klinisk relevante EKG-abnormiteter, forlænget QTc med > 450 msek hos mænd og > 460 msek hos især kvinder

EX.9) Tilstedeværelse af enhver relevant abnormitet i laboratoriesikkerhedstestene, især lavt hæmoglobin, øgede leverenzymer

EX.10) Positiv serologi for HBsAg, anti HBc og anti HCV

EX.11) Positiv HIV-test

EX.12) Positiv alkohol- eller urinstoftest ved rekruttering (og ved optagelse)

EX.13) Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug og/eller daglig brug af > 30 gr alkohol

EX.14) Rygning af mere end 15 cigaretter/dag eller tilsvarende af andre tobaksvarer

EX.15) Brug af forbudt medicin

EX.16) Mistanke eller bevis for, at emnet ikke er troværdigt og pålideligt

EX.17) Mistanke eller bevis for, at forsøgspersonen ikke er i stand til at give et frit samtykke eller forstå oplysningerne i denne forbindelse

Generelt - alle kvinder

EX.18) Positiv graviditetstest

EX.19) Diegivende

EX.20) Ikke at bruge passende prævention hos præmenopausale kvinder (bemærk: under betingelserne i denne undersøgelse vil kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, blive informeret om, at denne metode ikke er tilstrækkelig under undersøgelsen, og at yderligere dvs. mekaniske metoder [kondom, membran med sæddræbende gel] skal bruges derudover).