Bezpečnost a snášenlivost jedné intraanální dávky NRL001 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

IN.1) pohlaví: muž a žena (potenciální možnost otěhotnět nebo používající lékařsky vhodnou antikoncepci

IN.2) rasa: kavkazská

IN.3) BW: 50 - 100 kg

IN.4) BMI: 20 - 28 kg.m-2

IN.5) věk: 21 - 50 let

IN.6) typ: zdravý na základě stanovených kritérií hodnocených při screeningové návštěvě

IN.7) ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

EX.1) Předchozí účast na zkoušce

EX.2) Účastník jakéhokoli jiného hodnocení během posledních 90 dnů

EX.3) Darování krve během posledních 60 dnů nebo anamnéza ztráty krve přesahující 300 ml během posledních 3 měsíců

EX.4) Anamnéza jakékoli klinicky relevantní alergie (včetně přecitlivělosti na zkoušené léky)

EX.5) Přítomnost akutní nebo chronické infekce

EX.6) Přítomnost nebo historie jakékoli relevantní komorbidity

Př.7) Klidový systolický krevní tlak > 140 nebo < 90 mmHg, diastolický krevní tlak > 95 nebo < 50 mmHg

EX.8) Klinicky relevantní abnormality EKG, prodloužený QTc s > 450 ms u mužů a > 460 ms u žen, zejména

EX.9) Přítomnost jakékoli relevantní abnormality v laboratorních testech bezpečnosti, zejména nízký hemoglobin, zvýšené jaterní enzymy

Př.10) Pozitivní sérologie na HBsAg, anti HBc a anti HCV

Př.11) Pozitivní test na HIV

EX.12) Pozitivní test na alkohol nebo přítomnost drog v moči při náboru (a při přijetí)

EX.13) Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog a/nebo denní užívání > 30 g alkoholu

EX.14) Kouření více než 15 cigaret/den nebo ekvivalent jiných tabákových výrobků

EX.15) Užívání zakázaných léků

EX.16) Podezření nebo důkaz, že subjekt není důvěryhodný a spolehlivý

EX.17) Podezření nebo důkaz, že subjekt není schopen poskytnout svobodný souhlas nebo porozumět informacím v tomto ohledu

Generál - všechny ženy

Př.18) Pozitivní těhotenský test

Př.19) Kojení

PŘÍKLAD 20) Nepoužívat vhodnou antikoncepci u premenopauzálních žen (pozn.: za podmínek této studie budou ženy užívající hormonální antikoncepci v průběhu studie informovány, že tato metoda není dostačující a že další, tj. mechanické metody [kondom, bránice se spermicidním gelem] by měly být použity navíc).