Sécurité et tolérance d'une dose intra-anale unique de NRL001 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

IN.1) sexe : masculin et féminin (n'ayant pas le potentiel de procréer ou utilisant une contraception médicalement adéquate

IN.2) race : Caucasienne

IN.3) PC : 50 - 100 kg

IN.4) IMC : 20 - 28 kg.m-2

IN.5) âge : 21 - 50 ans

IN.6) type : sain sur la base de critères spécifiés évalués lors de la visite de dépistage

IN.7) désireux et capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Général

EX.1) Participation antérieure à l'essai

EX.2) Participant à tout autre essai au cours des 90 derniers jours

EX.3) Don de sang au cours des 60 derniers jours ou antécédents de perte de sang supérieure à 300 mL au cours des 3 derniers mois

EX.4) Antécédents d'allergie cliniquement pertinente (y compris l'hypersensibilité aux médicaments à l'essai)

EX.5) Présence d'une infection aiguë ou chronique

EX.6) Présence ou antécédents de toute comorbidité pertinente

EX.7) Pression artérielle systolique au repos > 140 ou < 90 mmHg, pression artérielle diastolique > 95 ou < 50 mmHg

EX.8) Anomalies ECG cliniquement pertinentes, QTc prolongé avec > 450 msec chez les hommes et > 460 msec chez les femmes en particulier

EX.9) Présence de toute anomalie pertinente dans les tests d'innocuité du laboratoire, en particulier faible taux d'hémoglobine, augmentation des enzymes hépatiques

EX.10) Sérologie positive pour HBsAg, anti HBc et anti HCV

EX.11) Test VIH positif

EX.12) Test d'alcoolémie ou de dépistage urinaire positif au recrutement (et à l'admission)

EX.13) Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues et/ou consommation quotidienne de > 30 gr d'alcool

EX.14) Fumer plus de 15 cigarettes/jour ou l'équivalent d'autres produits du tabac

EX.15) Utilisation de médicaments interdits

EX.16) Soupçon ou preuve que le sujet n'est pas digne de confiance et fiable

EX.17) Soupçon ou preuve que le sujet n'est pas en mesure de donner son libre consentement ou de comprendre les informations à cet égard

Général - toutes les femmes

EX.18) Test de grossesse positif

EX.19) En lactation

EX.20) Ne pas utiliser de contraception appropriée chez les femmes pré-ménopausées (note : dans les conditions de la présente étude, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux seront informées que cette méthode n'est pas suffisante pendant l'étude et qu'en outre, c'est-à-dire des méthodes mécaniques [préservatif, diaphragme avec gel spermicide] doit être utilisé en plus).