Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intraanalen Dosis von NRL001 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

IN.1) Geschlecht: männlich und weiblich (nicht gebärfähig oder unter Anwendung medizinisch angemessener Verhütungsmittel).

IN.2) Rasse: Kaukasier

IN.3) KG: 50 - 100 kg

IN.4) BMI: 20 - 28 kg.m-2

IN.5) Alter: 21 - 50 Jahre

IN.6) Typ: gesund auf der Grundlage festgelegter Kriterien, die beim Screening-Besuch bewertet wurden

IN.7) bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Allgemein

EX.1) Vorherige Teilnahme an der Studie

EX.2) Teilnehmer an einem anderen Test während der letzten 90 Tage

Bsp. 3) Blutspende während der letzten 60 Tage oder Blutverlust in der Vorgeschichte von mehr als 300 ml innerhalb der letzten 3 Monate

EX.4) Vorgeschichte einer klinisch relevanten Allergie (einschließlich Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente)

EX.5) Vorliegen einer akuten oder chronischen Infektion

EX.6) Vorhandensein oder Vorgeschichte einer relevanten Komorbidität

Bsp.7) Systolischer Ruheblutdruck > 140 oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 oder < 50 mmHg

EX.8) Klinisch relevante EKG-Anomalien, verlängertes QTc mit > 450 ms bei Männern und > 460 ms bei Frauen, insbesondere

EX.9) Vorliegen einer relevanten Anomalie bei den Laborsicherheitstests, insbesondere niedriger Hämoglobinwert und erhöhte Leberenzyme

EX.10) Positive Serologie für HBsAg, Anti-HBc und Anti-HCV

EX.11) Positiver HIV-Test

EX.12) Positiver Alkohol- oder Urin-Drogentest bei der Einstellung (und bei der Aufnahme)

EX.13) Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch und/oder täglicher Konsum von > 30 g Alkohol

Bsp. 14) Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag oder gleichwertigen anderen Tabakprodukten

EX.15) Verwendung verbotener Medikamente

EX.16) Verdacht oder Beweis dafür, dass das Subjekt nicht vertrauenswürdig und zuverlässig ist

EX.17) Verdacht oder Beweis dafür, dass die betroffene Person nicht in der Lage ist, eine freiwillige Einwilligung zu erteilen oder die diesbezüglichen Informationen nicht zu verstehen

Allgemein – alles weiblich

EX.18) Positiver Schwangerschaftstest

EX.19) Stillende

Bsp.20) Keine angemessene Verhütung bei Frauen vor der Menopause (Hinweis: Unter den Bedingungen der vorliegenden Studie werden Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, darüber informiert, dass diese Methode während der Studie nicht ausreicht und dass weitere, d. h. mechanische Methoden [Kondom, Diaphragma mit Spermizidgel] sollte zusätzlich verwendet werden).