Säkerhet och tolerabilitet för en enstaka intraanal dos av NRL001 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

IN.1) kön: man och kvinna (icke fertil ålder eller använder medicinskt adekvat preventivmedel

IN.2) ras: Kaukasisk

IN.3) BW: 50 - 100 kg

IN.4) BMI: 20 - 28 kg.m-2

IN.5) ålder: 21 - 50 år

IN.6) typ: frisk på grundval av specificerade kriterier utvärderade vid screeningbesöket

IN.7) vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Allmän

EX.1) Tidigare deltagande i försöket

EX.2) Deltagare i någon annan prövning under de senaste 90 dagarna

EX.3) Donation av blod under de senaste 60 dagarna eller en historia av blodförlust överstigande 300 ml under de senaste 3 månaderna

EX.4) Historik av eventuella kliniskt relevanta allergier (inklusive överkänslighet mot prövningsläkemedlen)

EX.5) Förekomst av akut eller kronisk infektion

EX.6) Närvaro eller historia av någon relevant samsjuklighet

EX.7) Systoliskt blodtryck i vila > 140 eller < 90 mmHg, diastoliskt blodtryck > 95 eller < 50 mmHg

EX.8) Kliniskt relevanta EKG-avvikelser, förlängd QTc med > 450 msek hos män och > 460 msek hos kvinnor i synnerhet

EX.9) Förekomst av relevanta avvikelser i laboratorietester, särskilt lågt hemoglobin, förhöjda leverenzymer

EX.10) Positiv serologi för HBsAg, anti HBc och anti HCV

EX.11) Positivt HIV-test

EX.12) Positivt alkohol- eller urindrogtest vid rekrytering (och vid antagning)

EX.13) Historik om alkohol- och/eller drogmissbruk och/eller daglig användning av > 30 gr alkohol

EX.14) Röka mer än 15 cigaretter/dag eller motsvarande av andra tobaksprodukter

EX.15) Användning av förbjudna läkemedel

EX.16) Misstanke eller bevis på att försökspersonen inte är pålitlig och pålitlig

EX.17) Misstanke eller bevis för att försökspersonen inte kan ge ett fritt samtycke eller förstå informationen i detta avseende

Allmänt - alla honor

EX.18) Positivt graviditetstest

EX.19) Ammande

EX.20) Att inte använda lämpliga preventivmedel hos premenopausala kvinnor (notera: under villkoren i denna studie kommer kvinnor som använder hormonella preventivmedel att informeras om att denna metod inte är tillräcklig under studien och att ytterligare, dvs. mekaniska metoder [kondom, diafragma med spermiedödande gel] bör användas dessutom).