Seguridad y tolerabilidad de una sola dosis intraanal de NRL001 en voluntarios sanos
Un estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego en hombres y mujeres sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis intraanales únicas de NRL001 para tres dosis utilizando una formulación de crema en relación con una formulación de placebo combinada para Referencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Sofia, Bulgaria
- University Hospital MHAPT Zaritza Johanna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
IN.1) sexo: masculino y femenino (sin capacidad de procrear o utilizando métodos anticonceptivos médicamente adecuados)
IN.2) raza: caucásica
IN.3) BW: 50 - 100 kg
IN.4) IMC: 20 - 28 kg.m-2
IN.5) edad: 21 - 50 años
IN.6) tipo: saludable sobre la base de criterios específicos evaluados en la visita de selección
IN.7) dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
General
EX.1) Participación previa en el ensayo
EX.2) Participante en cualquier otro ensayo durante los últimos 90 días
EX.3) Donación de sangre durante los últimos 60 días o antecedentes de pérdida de sangre superior a 300 mL en los últimos 3 meses
EX.4) Antecedentes de cualquier alergia clínicamente relevante (incluida la hipersensibilidad a los medicamentos del ensayo)
EX.5) Presencia de infección aguda o crónica
EX.6) Presencia o antecedentes de alguna comorbilidad relevante
EX.7) Presión arterial sistólica en reposo > 140 o < 90 mmHg, presión arterial diastólica > 95 o < 50 mmHg
EX.8) Anomalías en el ECG clínicamente relevantes, QTc prolongado con > 450 ms en hombres y > 460 ms en mujeres en particular
EX.9) Presencia de cualquier anomalía relevante en las pruebas de laboratorio de seguridad, especialmente hemoglobina baja, enzimas hepáticas elevadas
EX.10) Serología positiva para HBsAg, anti HBc y anti HCV
EX.11) Prueba de VIH positiva
EX.12) Prueba de drogas en orina o alcohol positiva en el reclutamiento (y al ingreso)
EX.13) Historial de abuso de alcohol y/o drogas y/o uso diario de > 30 gr de alcohol
EX.14) Fumar más de 15 cigarrillos/día o equivalente de otros productos de tabaco
EX.15) Uso de medicamentos prohibidos
EX.16) Sospecha o evidencia de que el sujeto no es digno de confianza y fidedigno
EX.17) Sospecha o evidencia de que el sujeto no es capaz de dar un consentimiento libre o de comprender la información al respecto
General - todas las mujeres
EX.18) Prueba de embarazo positiva
EX.19) Lactancia
Ej. 20) No usar métodos anticonceptivos apropiados en mujeres premenopáusicas (nota: bajo las condiciones del presente estudio, se informará a las mujeres que usan anticonceptivos hormonales que este método no es suficiente durante el estudio y que, además, métodos mecánicos [preservativo, diafragma con gel espermicida] debe usarse además).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Control con placebo
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Crema placebo
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EXPERIMENTAL: Dosis baja NRL001
0,5% NRL001 crema
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Crema para aplicación intraanal monodosis
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EXPERIMENTAL: Dosis intermedia NRL001
0,75% NRL001 crema
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Crema para aplicación intraanal monodosis
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EXPERIMENTAL: Dosis alta NRL001
1,0% NRL001 crema
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Crema para aplicación intraanal monodosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmáx de NRL001
Periodo de tiempo: 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación
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30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC de NRL001
Periodo de tiempo: 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación
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30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosificación
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Tolerabilidad de NRL001
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la dosificación
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Se registrarán los eventos adversos informados espontáneamente.
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Hasta 12 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hans Gruss, MD PhD, Norgine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRL001-02/2006(SD)
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