Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki NRL001 doodbytniczej u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

IN.1) płeć: męska i żeńska (nieposiadająca zdolności rozrodczych lub stosująca medycznie odpowiednią antykoncepcję

IN.2) rasa: kaukaska

IN.3) BW: 50 - 100 kg

IN.4) BMI: 20 - 28 kg.m-2

IN.5) wiek: 21 - 50 lat

IN.6) typ: zdrowy na podstawie określonych kryteriów ocenianych podczas wizyty przesiewowej

IN.7) chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

EX.1) Poprzedni udział w badaniu

EX.2) Uczestnik jakiegokolwiek innego badania w ciągu ostatnich 90 dni

PRZYKŁAD 3) Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 60 dni lub utrata krwi przekraczająca 300 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy

EX.4) Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie alergii (w tym nadwrażliwości na badane leki)

EX.5) Obecność ostrej lub przewlekłej infekcji

EX.6) Obecność lub historia jakiejkolwiek istotnej choroby współistniejącej

PRZYKŁAD 7) Spoczynkowe ciśnienie skurczowe > 140 lub < 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 lub < 50 mmHg

PRZYKŁAD 8) Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, zwłaszcza wydłużony odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn i > 460 ms u kobiet

EX.9) Obecność jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości w laboratoryjnych testach bezpieczeństwa, zwłaszcza niskiego poziomu hemoglobiny, zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych

EX.10) Dodatnia serologia w kierunku HBsAg, anty HBc i anty HCV

PRZYKŁAD 11) Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV

EX.12) Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków w moczu podczas rekrutacji (i przy przyjęciu)

EX.13) Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków i/lub codziennego spożywania > 30 gr alkoholu

EX.14) Palenie więcej niż 15 papierosów dziennie lub ekwiwalentu innych wyrobów tytoniowych

EX.15) Używanie zabronionych leków

EX.16) Podejrzenie lub dowód, że podmiot nie jest godny zaufania i wiarygodny

EX.17) Podejrzenie lub dowód na to, że osoba nie jest w stanie wyrazić dobrowolnej zgody lub zrozumieć informacji w tym zakresie

Ogólne - wszystkie kobiety

EX.18) Pozytywny test ciążowy

EX.19) Laktacja

PRZYKŁAD 20) Niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji u kobiet przed menopauzą (uwaga: w warunkach niniejszego badania kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną zostaną w trakcie badania poinformowane, że ta metoda nie jest wystarczająca i że dalsze metody tj. mechaniczne [prezerwatywa, diafragma z żelem plemnikobójczym] należy stosować dodatkowo).