Az NRL001 egyszeri intraanális adagjának biztonságossága és tolerálhatósága egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

IN.1) nem: férfi és nő (nem fogamzóképes vagy orvosilag megfelelő fogamzásgátlást használó)

IN.2) faj: kaukázusi

IN.3) BW: 50–100 kg

IN.4) BMI: 20-28 kg.m-2

IN.5) életkor: 21-50 év

IN.6) típus: a szűrővizsgálaton értékelt meghatározott kritériumok alapján egészséges

IN.7) hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

Tábornok

EX.1) Korábbi részvétel a vizsgálatban

EX.2) Az elmúlt 90 nap bármely más kísérletében résztvevő

EX.3) Véradás az elmúlt 60 nap során, vagy 300 ml-t meghaladó vérveszteség az elmúlt 3 hónapban

EX.4) Bármilyen klinikailag jelentős allergia anamnézisében (beleértve a vizsgálati gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységet)

EX.5) Akut vagy krónikus fertőzés jelenléte

EX.6) Bármely releváns társbetegség jelenléte vagy kórtörténete

EX.7) Nyugalmi szisztolés vérnyomás > 140 vagy < 90 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 95 vagy < 50 Hgmm

PÉLDA 8) Klinikailag jelentős EKG-rendellenességek, megnyúlt QTc, férfiaknál > 450 msec, nőknél pedig > 460 msec

EX.9) Bármilyen lényeges eltérés jelenléte a laboratóriumi biztonsági vizsgálatok során, különösen alacsony hemoglobinszint, megnövekedett májenzim-szint

EX.10) Pozitív szerológia HBsAg, anti HBc és anti HCV

EX.11) Pozitív HIV-teszt

EX.12) Pozitív alkohol vagy vizelet drogteszt a felvételkor (és a felvételkor)

EX.13) Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében és/vagy 30 g-nál nagyobb mennyiségű alkohol napi használata

EX.14) Több mint 15 cigaretta/nap vagy azzal egyenértékű egyéb dohánytermék elszívása

EX.15) Tiltott gyógyszerek alkalmazása

EX.16) Gyanú vagy bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az alany nem megbízható és nem megbízható

EX.17) Gyanú vagy bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az alany nem tud szabad hozzájárulást adni, vagy nem tudja megérteni az információt ezzel kapcsolatban

Általános – minden nőstény

EX.18) Pozitív terhességi teszt

EX.19) Szoptatás

EX.20) Nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást premenopauzális nőknél (megjegyzés: a jelen vizsgálat körülményei között a hormonális fogamzásgátlót használó nőket tájékoztatják arról, hogy ez a módszer nem elegendő a vizsgálat során, és további, azaz mechanikus módszerek [óvszer, spermicid géllel ellátott rekeszizom] ezen felül kell használni).