Sicurezza e tollerabilità di una singola dose intra-anale di NRL001 in volontari sani

Criterio di inclusione:

IN.1) sesso: maschio e femmina (potenziale non fertile o che utilizza una contraccezione adeguata dal punto di vista medico

IN.2) razza: caucasica

IN.3) Peso corporeo: 50 - 100 kg

IN.4) BMI: 20 - 28 kg.m-2

IN.5) età: 21 - 50 anni

IN.6) tipo: sano sulla base di determinati criteri valutati alla visita di screening

IN.7) disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Generale

EX.1) Pregressa partecipazione al giudizio

EX.2) Partecipante a qualsiasi altra prova negli ultimi 90 giorni

ES.3) Donazione di sangue negli ultimi 60 giorni o una storia di perdita di sangue superiore a 300 ml negli ultimi 3 mesi

EX.4) Anamnesi di qualsiasi allergia clinicamente rilevante (inclusa l'ipersensibilità ai farmaci sperimentali)

EX.5) Presenza di infezione acuta o cronica

ES.6) Presenza o anamnesi di qualsiasi comorbilità rilevante

ES.7) Pressione sistolica a riposo > 140 o < 90 mmHg, pressione diastolica > 95 o < 50 mmHg

EX.8) Anomalie ECG clinicamente rilevanti, QTc prolungato con > 450 msec nei maschi e > 460 msec nelle femmine in particolare

EX.9) Presenza di qualsiasi anomalia rilevante nei test di sicurezza di laboratorio, in particolare bassa emoglobina, aumento degli enzimi epatici

ES.10) Sierologia positiva per HBsAg, anti HBc e anti HCV

ES.11) Test HIV positivo

EX.12) Alcol o urine test antidroga positivi all'assunzione (e al ricovero)

ES.13) Storia di abuso di alcol e/o droghe e/o uso quotidiano di > 30 gr di alcol

EX.14) Fumare più di 15 sigarette al giorno o equivalente di altri prodotti del tabacco

EX.15) Uso di farmaci proibiti

EX.16) Sospetto o evidenza che il soggetto non sia affidabile e attendibile

EX.17) Sospetto o evidenza che il soggetto non sia in grado di esprimere un libero consenso o di comprendere le informazioni al riguardo

Generale - tutte le femmine

ES.18) Test di gravidanza positivo

ES.19) Allattamento

ES.20) Non utilizzo di una contraccezione appropriata nelle donne in pre-menopausa (nota: nelle condizioni del presente studio, le donne che utilizzano contraccettivi ormonali saranno informate che questo metodo non è sufficiente durante lo studio e che ulteriori metodi meccanici [preservativo, diaframma con gel spermicida] dovrebbe essere usato in aggiunta).