Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele intra-anale dosis NRL001 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

IN.1) geslacht: mannelijk en vrouwelijk (niet vruchtbaar of medisch geschikte anticonceptie gebruikend).

IN.2) Ras: Kaukasisch

IN.3) BW: 50 - 100 kg

IN.4) BMI: 20 - 28 kg.m-2

IN.5) leeftijd: 21 - 50 jaar

IN.6) type: gezond op basis van gespecificeerde criteria beoordeeld bij het screeningsbezoek

IN.7) bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

EX.1) Eerdere deelname aan het onderzoek

EX.2) Deelnemer aan een andere proef gedurende de laatste 90 dagen

EX.3) Donatie van bloed tijdens de laatste 60 dagen of een voorgeschiedenis van bloedverlies van meer dan 300 ml in de laatste 3 maanden

EX.4) Voorgeschiedenis van enige klinisch relevante allergie (inclusief overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie)

EX.5) Aanwezigheid van acute of chronische infectie

EX.6) Aanwezigheid of voorgeschiedenis van enige relevante comorbiditeit

EX.7) Systolische bloeddruk in rust > 140 of < 90 mmHg, diastolische bloeddruk > 95 of < 50 mmHg

EX.8) Klinisch relevante ECG-afwijkingen, verlengd QTc met > 450 msec bij mannen en > 460 msec bij vrouwen in het bijzonder

EX.9) Aanwezigheid van enige relevante afwijking in de veiligheidstests in het laboratorium, met name laag hemoglobinegehalte, verhoogde leverenzymen

EX.10) Positieve serologie voor HBsAg, anti-HBc en anti-HCV

EX.11) Positieve HIV-test

EX.12) Positieve alcohol- of urinedrugstest bij rekrutering (en bij opname)

EX.13) Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik en/of dagelijks gebruik van > 30 gr alcohol

EX.14) Het roken van meer dan 15 sigaretten/dag of het equivalent van andere tabaksproducten

EX.15) Gebruik van verboden medicijnen

EX.16) Verdenking of bewijs dat het onderwerp niet betrouwbaar en betrouwbaar is

EX.17) Verdenking of bewijs dat de proefpersoon niet in staat is om vrijwillig toestemming te geven of de informatie hierover te begrijpen

Algemeen - alle vrouwtjes

EX.18) Positieve zwangerschapstest

EX.19) Borstvoeding geven

BIJL.20) Geen geschikte anticonceptie gebruiken bij premenopauzale vrouwen (opmerking: onder de omstandigheden van dit onderzoek zullen vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, worden geïnformeerd dat deze methode niet voldoende is tijdens het onderzoek en dat verdere, d.w.z. mechanische methoden [condoom, pessarium met zaaddodende gel] moet bovendien worden gebruikt).