Безопасность и переносимость однократной внутрианальной дозы NRL001 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

В.1) пол: мужской и женский (не детородный потенциал или использующие адекватную с медицинской точки зрения контрацепцию)

В.2) раса: европеоид

IN.3) BW: 50 - 100 кг

В.4) ИМТ: 20 - 28 кг.м-2

В.5) возраст: 21 - 50 лет

В.6) тип: здоров на основании указанных критериев, оцениваемых при скрининговом визите

IN.7) желает и может дать информированное согласие

Критерий исключения:

Общий

EX.1) Предыдущее участие в испытании

EX.2) Участник любого другого испытания в течение последних 90 дней

EX.3) Донорство крови в течение последних 60 дней или история кровопотери, превышающей 300 мл в течение последних 3 месяцев

EX.4) Любая клинически значимая аллергия в анамнезе (включая гиперчувствительность к исследуемым препаратам)

EX.5) Наличие острой или хронической инфекции

EX.6) Наличие или наличие в анамнезе любого соответствующего сопутствующего заболевания

EX.7) Систолическое артериальное давление в покое > 140 или < 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 95 или < 50 мм рт. ст.

ПРИМЕР.8) Клинически значимые аномалии ЭКГ, удлинение интервала QTc > 450 мс у мужчин и > 460 мс у женщин, в частности

EX.9) Наличие любых соответствующих отклонений в лабораторных тестах на безопасность, особенно низкий гемоглобин, повышенный уровень печеночных ферментов

ПРИМЕР 10) Положительная серология на HBsAg, анти-HBc и анти-HCV

EX.11) Положительный тест на ВИЧ

EX.12) Положительный тест на алкоголь или наркотики в моче при приеме на работу (и при поступлении)

EX.13) Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в анамнезе и/или ежедневное употребление > 30 г алкоголя

EX.14) Курение более 15 сигарет в день или эквивалент других табачных изделий.

EX.15) Использование запрещенных препаратов

EX.16) Подозрение или свидетельство того, что субъект не заслуживает доверия и не надежен

EX.17) Подозрение или свидетельство того, что субъект не может дать свободное согласие или понять информацию в этом отношении

Общие - все женщины

EX.18) Положительный тест на беременность

ПРИМЕР 19) Лактация

ПРИМЕР.20) Неиспользование надлежащей контрацепции у женщин в пременопаузе (примечание: в условиях настоящего исследования женщины, использующие гормональные контрацептивы, будут проинформированы о том, что этого метода недостаточно во время исследования и что в дальнейшем, т.е. механические методы [презерватив, диафрагма со спермицидным гелем] следует использовать дополнительно).