건강한 지원자에서 NRL001의 단일 항문내 용량의 안전성 및 내약성
건강한 남성과 여성에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 연구는 일치하는 위약 제제와 비교하여 크림 제제를 사용하여 3회 용량에 대한 NRL001의 단일 항문 내 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 것입니다. 참조
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sofia, 불가리아
- University Hospital MHAPT Zaritza Johanna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
IN.1) 성별: 남성 및 여성(가임 가능성이 없거나 의학적으로 적절한 피임법 사용)
IN.2) 인종: 백인
IN.3) 체중: 50 - 100kg
IN.4) BMI: 20~28kg.m-2
IN.5) 연령: 21 - 50세
IN.6) 유형: 스크리닝 방문 시 평가된 특정 기준에 기초한 건강한
IN.7) 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
일반적인
EX.1) 이전 임상시험 참여
EX.2) 지난 90일 동안 다른 임상시험에 참여한 자
EX.3) 최근 60일 이내 헌혈 또는 최근 3개월 이내 300mL 이상의 실혈 이력이 있는 경우
EX.4) 임상적으로 관련된 알레르기의 병력(시험 약물에 대한 과민증 포함)
EX.5) 급성 또는 만성 감염의 유무
EX.6) 관련 동반 질환의 존재 또는 병력
EX.7) 휴식기 수축기 혈압 > 140 또는 < 90 mmHg, 이완기 혈압 > 95 또는 < 50 mmHg
EX.8) 임상적으로 관련된 ECG-이상, 특히 남성의 경우 > 450msec, 특히 여성의 경우 > 460msec의 연장된 QTc
EX.9) 실험실 안전성 시험에서 관련된 이상, 특히 낮은 헤모글로빈, 증가된 간 효소의 존재
EX.10) HBsAg, 항 HBc 및 항 HCV에 대한 양성 혈청학
EX.11) HIV 검사 양성
EX.12) 채용 시(및 입학 시) 알코올 또는 소변 약물 검사 양성
EX.13) 알코올 및/또는 약물 남용 및/또는 > 30gr 알코올의 일일 사용 이력
EX.14) 1일 15개비 이상의 기타 담배류 흡연
EX.15) 금지약물의 복용
EX.16) 주체가 신뢰할 수 없고 신뢰할 수 없다는 의심 또는 증거
EX.17) 정보주체가 이에 대한 자유로운 동의를 할 수 없거나 정보를 이해할 수 없다는 의심 또는 증거
일반 - 모든 여성
EX.18) 양성 임신 검사
EX.19) 수유
예시 20) 폐경 전 여성에서 적절한 피임법을 사용하지 않음(참고: 본 연구의 조건 하에서 호르몬 피임법을 사용하는 여성은 연구 중에 이 방법이 충분하지 않으며 추가로 기계적 방법[콘돔, 살정제 젤이 있는 다이어프램]) )를 추가로 사용해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 제어
위약 대조군
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위약 크림
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실험적: 저용량 NRL001
0.5% NRL001 크림
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단일 용량 항문 도포용 크림
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실험적: 중간 용량 NRL001
0.75% NRL001 크림
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단일 용량 항문 도포용 크림
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실험적: 고용량 NRL001
1.0% NRL001 크림
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단일 용량 항문 도포용 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NRL001의 Cmax
기간: 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NRL001의 AUC
기간: 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
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NRL001의 내약성
기간: 투약 후 최대 12시간
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자발적으로 보고된 부작용은 기록됩니다.
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투약 후 최대 12시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hans Gruss, MD PhD, Norgine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약 대조군에 대한 임상 시험
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