一项评估甲硝唑注射液在日本健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2011年9月27日 更新者：Pfizer
评估甲硝唑在健康日本成人受试者中单次和多次静脉输注后的安全性、耐受性和药代动力学的第 1 阶段开放研究
本研究的目的是评估甲硝唑在健康日本成人受试者中单次和多次静脉输注后的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的日本男性和/或女性受试者。
排除标准：
- 受试者有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 女性有规律饮酒超过每周 7 杯或男性每周超过 14 杯的受试者 [1 杯 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）烈性酒] 筛选后 6 个月内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1.0
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在第 1 天，受试者将在 20 分钟内通过静脉输注接受单剂量的 500 mg 甲硝唑。
在第 3 天至第 7 天，受试者将接受多次剂量的 500 mg 甲硝唑，通过静脉输注超过 20 分钟，每天 4 次（每 6 小时一次），持续 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单剂量甲硝唑血浆药代动力学参数：Cmax
大体时间：第 1 天到第 3 天
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第 1 天到第 3 天
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单剂量甲硝唑血浆药代动力学参数：AUClast
大体时间：第 1 天到第 3 天
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第 1 天到第 3 天
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单剂量甲硝唑血浆药代动力学参数：AUC0-6
大体时间：第 1 天到第 3 天
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第 1 天到第 3 天
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单剂量甲硝唑血浆药代动力学参数：Tmax
大体时间：第 1 天到第 3 天
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第 1 天到第 3 天
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多次给药的血浆甲硝唑药代动力学参数：谷值
大体时间：第 3 天和第 6-8 天早晨给药前和第 8 天早晨给药后 6 小时
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第 3 天和第 6-8 天早晨给药前和第 8 天早晨给药后 6 小时
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多次给药的血浆甲硝唑药代动力学参数：Cmax
大体时间：第 8 天到第 9 天
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第 8 天到第 9 天
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多次给药的血浆甲硝唑药代动力学参数：AUC0-6
大体时间：第 8 天到第 9 天
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第 8 天到第 9 天
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多次给药的血浆甲硝唑药代动力学参数：Tmax
大体时间：第 8 天到第 9 天
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第 8 天到第 9 天
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多次给药的血浆甲硝唑药代动力学参数：CL
大体时间：第 8 天到第 9 天
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第 8 天到第 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单剂量血浆 1-(2-羟乙基)-2-羟甲基-5-硝基咪唑药代动力学参数：Cmax
大体时间：第 1 天到第 3 天
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第 1 天到第 3 天
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单剂量血浆 1-(2-羟乙基)-2-羟甲基-5-硝基咪唑药代动力学参数：AUClast
大体时间：第 1 天到第 3 天
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第 1 天到第 3 天
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单剂量血浆 1-(2-羟乙基)-2-羟甲基-5-硝基咪唑药代动力学参数：AUC0-6
大体时间：第 1 天到第 3 天
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第 1 天到第 3 天
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单剂量血浆 1-(2-羟乙基)-2-羟甲基-5-硝基咪唑药代动力学参数：Tmax
大体时间：第 1 天到第 3 天
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第 1 天到第 3 天
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多剂量血浆 1-(2-羟乙基)-2-羟甲基-5-硝基咪唑药代动力学参数：C 谷
大体时间：第 3 天和第 6-8 天早晨给药前和第 8 天早晨给药后 6 小时
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第 3 天和第 6-8 天早晨给药前和第 8 天早晨给药后 6 小时
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多剂量血浆 1-(2-羟乙基)-2-羟甲基-5-硝基咪唑药代动力学参数：Cmax
大体时间：第 8 天到第 9 天
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第 8 天到第 9 天
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多剂量血浆 1-(2-羟乙基)-2-羟甲基-5-硝基咪唑药代动力学参数：AUC0-6
大体时间：第 8 天到第 9 天
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第 8 天到第 9 天
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多剂量血浆 1-(2-羟乙基)-2-羟甲基-5-硝基咪唑药代动力学参数：Tmax
大体时间：第 8 天到第 9 天
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第 8 天到第 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月29日
首次发布 (估计)
2011年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月27日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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