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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Metronidazol-Injektion bei gesunden japanischen Probanden

27. September 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Metronidazol nach einmaliger und mehrfacher intravenöser Infusion bei gesunden japanischen erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Metronidazol nach einmaliger und mehrfacher intravenöser Infusion bei gesunden japanischen erwachsenen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde japanische männliche und/oder weibliche Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Proband mit einer Vorgeschichte regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken/Woche für Frauen oder 14 Getränken/Woche für Männer [1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) … Schnaps] innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,0
Arzneimittel: Metronidazol IV 500 mg
Am ersten Tag erhalten die Probanden eine Einzeldosis von 500 mg Metronidazol als intravenöse Infusion über 20 Minuten. Von Tag 3 bis Tag 7 erhalten die Probanden 5 Tage lang viermal täglich (alle 6 Stunden) mehrere Dosen von 500 mg Metronidazol als intravenöse Infusion über 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Plasma-Metronidazol-Parameter für Einzeldosis: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Pharmakokinetische Plasma-Metronidazol-Parameter für Einzeldosis: AUClast
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Pharmakokinetische Plasma-Metronidazol-Parameter für Einzeldosis: AUC0-6
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Pharmakokinetische Plasma-Metronidazol-Parameter für Einzeldosis: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Pharmakokinetische Plasma-Metronidazol-Parameter für Mehrfachdosen: Ctrough
Zeitfenster: vor der Morgendosis an Tag 3 und Tag 6–8 und 6 Stunden nach der Morgendosis an Tag 8
vor der Morgendosis an Tag 3 und Tag 6–8 und 6 Stunden nach der Morgendosis an Tag 8
Pharmakokinetische Plasma-Metronidazol-Parameter für Mehrfachdosen: Cmax
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 9
Tag 8 bis Tag 9
Pharmakokinetische Plasma-Metronidazol-Parameter für Mehrfachdosen: AUC0-6
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 9
Tag 8 bis Tag 9
Pharmakokinetische Plasma-Metronidazol-Parameter für Mehrfachdosen: Tmax
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 9
Tag 8 bis Tag 9
Pharmakokinetische Parameter von Plasma-Metronidazol für Mehrfachdosen: CL
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 9
Tag 8 bis Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Plasma-1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol-Parameter für Einzeldosis: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Pharmakokinetische Plasma-1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol-Parameter für eine Einzeldosis: AUClast
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Pharmakokinetische Plasma-1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol-Parameter für Einzeldosis: AUC0-6
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Pharmakokinetische Plasma-1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol-Parameter für eine Einzeldosis: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Pharmakokinetische Plasma-1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol-Parameter für Mehrfachdosen: Ctrough
Zeitfenster: vor der Morgendosis an Tag 3 und Tag 6–8 und 6 Stunden nach der Morgendosis an Tag 8
vor der Morgendosis an Tag 3 und Tag 6–8 und 6 Stunden nach der Morgendosis an Tag 8
Pharmakokinetische Plasma-1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol-Parameter für Mehrfachdosen: Cmax
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 9
Tag 8 bis Tag 9
Pharmakokinetische Plasma-1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol-Parameter für Mehrfachdosen: AUC0-6
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 9
Tag 8 bis Tag 9
Pharmakokinetische Plasma-1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol-Parameter für Mehrfachdosen: Tmax
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 9
Tag 8 bis Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6831006

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