Tanulmány a metronidazol injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges japán alanyoknál
2011. szeptember 27. frissítette: Pfizer
1. fázis, nyílt vizsgálat a metronidazol biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egyszeri és többszöri intravénás infúziót követően egészséges japán felnőtt alanyoknál
E vizsgálat célja a metronidazol biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése egyszeri és többszöri intravénás infúziót követően egészséges japán felnőtt alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges japán férfi és/vagy női alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegsége (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát kivéve) klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj- vagy allergiás betegséggel rendelkezik.
- Az alany, akinek a rendszeres alkoholfogyasztása meghaladja a heti 7 italt nőknél vagy heti 14 italt férfiaknál [1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) alkohol tömény ital] a szűrést követő 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1.0
|
Az 1. napon az alanyok egyszeri 500 mg metronidazol adagot kapnak intravénás infúzióban 20 percen keresztül.
A 3. és a 7. napon az alanyok 500 mg metronidazol többszöri adagját kapják intravénás infúzióban 20 percen keresztül, naponta 4 alkalommal (6 óránként) 5 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma metronidazol farmakokinetikai paraméterei egyszeri adag esetén: Cmax
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
1. naptól 3. napig
|
|
Plazma metronidazol farmakokinetikai paraméterei egyszeri adag esetén: AUClast
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
1. naptól 3. napig
|
|
Plazma metronidazol farmakokinetikai paraméterei egyszeri adag esetén: AUC0-6
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
1. naptól 3. napig
|
|
Plazma metronidazol farmakokinetikai paraméterei egyszeri adag esetén: Tmax
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
1. naptól 3. napig
|
|
A plazma metronidazol farmakokinetikai paraméterei többszörös dózis esetén: Ctrough
Időkeret: a 3. nap és a 6-8. napi reggeli adag előtt és 6 órával a reggeli adag után a 8. napon
|
a 3. nap és a 6-8. napi reggeli adag előtt és 6 órával a reggeli adag után a 8. napon
|
|
Plazma metronidazol farmakokinetikai paraméterei többszöri adag esetén: Cmax
Időkeret: 8. naptól 9. napig
|
8. naptól 9. napig
|
|
Plazma metronidazol farmakokinetikai paraméterei többszöri adag esetén: AUC0-6
Időkeret: 8. naptól 9. napig
|
8. naptól 9. napig
|
|
Plazma metronidazol farmakokinetikai paraméterei többszöri adag esetén: Tmax
Időkeret: 8. naptól 9. napig
|
8. naptól 9. napig
|
|
Plazma metronidazol farmakokinetikai paraméterei többszörös dózis esetén: CL
Időkeret: 8. naptól 9. napig
|
8. naptól 9. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma 1-(2-hidroxi-etil)-2-hidroxi-metil-5-nitroimidazol farmakokinetikai paraméterei egyszeri adag esetén: Cmax
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
1. naptól 3. napig
|
|
A plazma 1-(2-hidroxi-etil)-2-hidroxi-metil-5-nitroimidazol farmakokinetikai paraméterei egyszeri adag esetén: AUClast
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
1. naptól 3. napig
|
|
A plazma 1-(2-hidroxi-etil)-2-hidroxi-metil-5-nitroimidazol farmakokinetikai paraméterei egyszeri adag esetén: AUC0-6
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
1. naptól 3. napig
|
|
A plazma 1-(2-hidroxi-etil)-2-hidroxi-metil-5-nitroimidazol farmakokinetikai paraméterei egyszeri adag esetén: Tmax
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
1. naptól 3. napig
|
|
A plazma 1-(2-hidroxi-etil)-2-hidroxi-metil-5-nitroimidazol farmakokinetikai paraméterei többszöri adag esetén: Ctrough
Időkeret: a 3. nap és a 6-8. napi reggeli adag előtt és 6 órával a reggeli adag után a 8. napon
|
a 3. nap és a 6-8. napi reggeli adag előtt és 6 órával a reggeli adag után a 8. napon
|
|
A plazma 1-(2-hidroxi-etil)-2-hidroxi-metil-5-nitroimidazol farmakokinetikai paraméterei többszöri adag esetén: Cmax
Időkeret: 8. naptól 9. napig
|
8. naptól 9. napig
|
|
A plazma 1-(2-hidroxi-etil)-2-hidroxi-metil-5-nitroimidazol farmakokinetikai paraméterei többszöri adag esetén: AUC0-6
Időkeret: 8. naptól 9. napig
|
8. naptól 9. napig
|
|
A plazma 1-(2-hidroxi-etil)-2-hidroxi-metil-5-nitroimidazol farmakokinetikai paraméterei többszöri adag esetén: Tmax
Időkeret: 8. naptól 9. napig
|
8. naptól 9. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6831006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .