Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la inyección de metronidazol en sujetos japoneses sanos
27 de septiembre de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del metronidazol después de una infusión intravenosa única y múltiple en sujetos adultos japoneses sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del metronidazol después de infusiones intravenosas únicas y múltiples en sujetos adultos japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos japoneses sanos.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Sujeto con antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres [1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte] dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1.0
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El día 1, los sujetos recibirán una dosis única de 500 mg de metronidazol mediante infusión intravenosa durante 20 minutos.
Del día 3 al día 7, los sujetos recibirán dosis múltiples de 500 mg de metronidazol mediante infusión intravenosa durante 20 minutos, 4 veces al día (cada 6 horas) durante 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos de metronidazol en plasma para dosis única: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Día 1 a Día 3
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Parámetros farmacocinéticos de metronidazol en plasma para dosis única: AUCúltimo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Día 1 a Día 3
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Parámetros farmacocinéticos de metronidazol en plasma para dosis única: AUC0-6
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Día 1 a Día 3
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Parámetros farmacocinéticos de metronidazol en plasma para dosis única: Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Día 1 a Día 3
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Parámetros farmacocinéticos de metronidazol en plasma para dosis múltiples:Cvalle
Periodo de tiempo: antes de la dosis de la mañana del día 3 y de los días 6-8 y 6 horas después de la dosis de la mañana del día 8
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antes de la dosis de la mañana del día 3 y de los días 6-8 y 6 horas después de la dosis de la mañana del día 8
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Parámetros farmacocinéticos de metronidazol en plasma para dosis múltiples: Cmax
Periodo de tiempo: Día 8 a Día 9
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Día 8 a Día 9
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Parámetros farmacocinéticos de metronidazol en plasma para dosis múltiples: AUC0-6
Periodo de tiempo: Día 8 a Día 9
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Día 8 a Día 9
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Parámetros farmacocinéticos de metronidazol en plasma para dosis múltiples: Tmax
Periodo de tiempo: Día 8 a Día 9
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Día 8 a Día 9
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Parámetros farmacocinéticos de metronidazol en plasma para dosis múltiples: CL
Periodo de tiempo: Día 8 a Día 9
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Día 8 a Día 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de 1-(2-hidroxietil)-2-hidroximetil-5-nitroimidazol para dosis única: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Día 1 a Día 3
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de 1-(2-hidroxietil)-2-hidroximetil-5-nitroimidazol para dosis única: AUCúltima
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Día 1 a Día 3
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de 1-(2-hidroxietil)-2-hidroximetil-5-nitroimidazol para dosis única: AUC0-6
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Día 1 a Día 3
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de 1-(2-hidroxietil)-2-hidroximetil-5-nitroimidazol para dosis única: Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Día 1 a Día 3
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de 1-(2-hidroxietil)-2-hidroximetil-5-nitroimidazol para dosis múltiples: Cvalle
Periodo de tiempo: antes de la dosis de la mañana del día 3 y de los días 6-8 y 6 horas después de la dosis de la mañana del día 8
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antes de la dosis de la mañana del día 3 y de los días 6-8 y 6 horas después de la dosis de la mañana del día 8
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de 1-(2-hidroxietil)-2-hidroximetil-5-nitroimidazol para dosis múltiples: Cmax
Periodo de tiempo: Día 8 a Día 9
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Día 8 a Día 9
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de 1-(2-hidroxietil)-2-hidroximetil-5-nitroimidazol para dosis múltiples: AUC0-6
Periodo de tiempo: Día 8 a Día 9
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Día 8 a Día 9
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de 1-(2-hidroxietil)-2-hidroximetil-5-nitroimidazol para dosis múltiples: Tmax
Periodo de tiempo: Día 8 a Día 9
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Día 8 a Día 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A6831006
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