En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för metronidazolinjektion hos friska japanska försökspersoner
27 september 2011 uppdaterad av: Pfizer
En öppen fas 1-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för metronidazol efter enstaka och flera intravenösa infusioner hos friska japanska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för metronidazol efter enkel och multipel intravenös infusion hos friska japanska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska japanska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner.
Exklusions kriterier:
- Patient med bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Person med tidigare regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män [1 drink = 5 ounces (150 mL) vin eller 12 ounces (360 mL) öl eller 1,5 ounces (45 mL) av starksprit] inom 6 månader efter screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1.0
|
På dag 1 kommer försökspersonerna att få en engångsdos på 500 mg metronidazol genom intravenös infusion under 20 minuter.
På dag 3 till dag 7 kommer försökspersonerna att få flera doser på 500 mg metronidazol genom intravenös infusion under 20 minuter 4 gånger om dagen (var 6:e timme) under 5 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmametronidazols farmakokinetiska parametrar för engångsdos: Cmax
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Plasmametronidazols farmakokinetiska parametrar för engångsdos:AUClast
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Plasmametronidazols farmakokinetiska parametrar för engångsdos:AUC0-6
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Plasmametronidazols farmakokinetiska parametrar för engångsdos: Tmax
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Plasmametronidazol farmakokinetiska parametrar för multipeldos:Ctrough
Tidsram: före dag 3 och dag 6-8 morgondos och 6 timmar efter morgondos på dag 8
|
före dag 3 och dag 6-8 morgondos och 6 timmar efter morgondos på dag 8
|
|
Plasmametronidazols farmakokinetiska parametrar för multipeldos: Cmax
Tidsram: Dag 8 till dag 9
|
Dag 8 till dag 9
|
|
Plasmametronidazols farmakokinetiska parametrar för multipeldos:AUC0-6
Tidsram: Dag 8 till dag 9
|
Dag 8 till dag 9
|
|
Plasmametronidazols farmakokinetiska parametrar för multipeldos:Tmax
Tidsram: Dag 8 till dag 9
|
Dag 8 till dag 9
|
|
Plasmametronidazol farmakokinetiska parametrar för multipeldos:CL
Tidsram: Dag 8 till dag 9
|
Dag 8 till dag 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma 1-(2-hydroxietyl)-2-hydroximetyl-5-nitroimidazol farmakokinetiska parametrar för engångsdos: Cmax
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Plasma 1-(2-hydroxietyl)-2-hydroximetyl-5-nitroimidazol farmakokinetiska parametrar för engångsdos: AUClast
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Plasma 1-(2-hydroxietyl)-2-hydroximetyl-5-nitroimidazol farmakokinetiska parametrar för engångsdos: AUC0-6
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Plasma 1-(2-hydroxietyl)-2-hydroximetyl-5-nitroimidazol farmakokinetiska parametrar för engångsdos: Tmax
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Plasma 1-(2-hydroxietyl)-2-hydroximetyl-5-nitroimidazol farmakokinetiska parametrar för multipeldos: Ctrough
Tidsram: före dag 3 och dag 6-8 morgondos och 6 timmar efter morgondos på dag 8
|
före dag 3 och dag 6-8 morgondos och 6 timmar efter morgondos på dag 8
|
|
Plasma 1-(2-hydroxietyl)-2-hydroximetyl-5-nitroimidazol farmakokinetiska parametrar för multipeldos: Cmax
Tidsram: Dag 8 till dag 9
|
Dag 8 till dag 9
|
|
Plasma 1-(2-hydroxietyl)-2-hydroximetyl-5-nitroimidazol farmakokinetiska parametrar för multipeldos: AUC0-6
Tidsram: Dag 8 till dag 9
|
Dag 8 till dag 9
|
|
Plasma 1-(2-hydroxietyl)-2-hydroximetyl-5-nitroimidazol farmakokinetiska parametrar för multipeldos: Tmax
Tidsram: Dag 8 till dag 9
|
Dag 8 till dag 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A6831006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .