Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce metronidazolu u zdravých japonských subjektů

27. září 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky metronidazolu po jednorázové a vícenásobné intravenózní infuzi u zdravých dospělých japonských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku metronidazolu po jedné a vícenásobné intravenózní infuzi u zdravých japonských dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé japonské mužské a/nebo ženské subjekty.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s prokázanou nebo anamnézou klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Subjekt s anamnézou pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů [1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdý alkohol] do 6 měsíců od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,0
Lék: metronidazol IV 500 mg
V den 1 dostanou subjekty jednu dávku 500 mg metronidazolu intravenózní infuzí po dobu 20 minut. V den 3 až den 7 budou subjekty dostávat opakované dávky 500 mg metronidazolu intravenózní infuzí po dobu 20 minut 4krát denně (každých 6 hodin) po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry metronidazolu v plazmě pro jednorázovou dávku: Cmax
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
Farmakokinetické parametry metronidazolu v plazmě pro jednorázovou dávku:AUClast
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
Farmakokinetické parametry metronidazolu v plazmě pro jednu dávku: AUC0-6
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
Farmakokinetické parametry metronidazolu v plazmě pro jednorázovou dávku: Tmax
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
Farmakokinetické parametry plazmatického metronidazolu pro vícenásobnou dávku: Ctrough
Časové okno: před ranní dávkou 3 a dne 6-8 a 6 hodin po ranní dávce v den 8
před ranní dávkou 3 a dne 6-8 a 6 hodin po ranní dávce v den 8
Farmakokinetické parametry metronidazolu v plazmě pro vícenásobnou dávku: Cmax
Časové okno: Den 8 až den 9
Den 8 až den 9
Farmakokinetické parametry metronidazolu v plazmě pro vícenásobnou dávku: AUC0-6
Časové okno: Den 8 až den 9
Den 8 až den 9
Farmakokinetické parametry metronidazolu v plazmě pro vícenásobnou dávku: Tmax
Časové okno: Den 8 až den 9
Den 8 až den 9
Farmakokinetické parametry metronidazolu v plazmě pro vícenásobnou dávku:CL
Časové okno: Den 8 až den 9
Den 8 až den 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazolu v plazmě pro jednorázovou dávku: Cmax
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
Farmakokinetické parametry 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazolu v plazmě pro jednu dávku: AUClast
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
Farmakokinetické parametry 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazolu v plazmě pro jednu dávku: AUC0-6
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
Farmakokinetické parametry 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazolu v plazmě pro jednorázovou dávku: Tmax
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
Farmakokinetické parametry 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazolu v plazmě pro vícenásobnou dávku: Ctrough
Časové okno: před ranní dávkou 3 a dne 6-8 a 6 hodin po ranní dávce v den 8
před ranní dávkou 3 a dne 6-8 a 6 hodin po ranní dávce v den 8
Farmakokinetické parametry 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazolu v plazmě pro vícenásobnou dávku: Cmax
Časové okno: Den 8 až den 9
Den 8 až den 9
Farmakokinetické parametry 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazolu v plazmě pro vícenásobnou dávku: AUC0-6
Časové okno: Den 8 až den 9
Den 8 až den 9
Farmakokinetické parametry 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazolu v plazmě pro vícenásobnou dávku: Tmax
Časové okno: Den 8 až den 9
Den 8 až den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6831006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na metronidazol IV 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit