Tutkimus metronidatsoli-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
tiistai 27. syyskuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa arvioidaan metronidatsolin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhden ja usean laskimonsisäisen infuusion jälkeen terveillä japanilaisilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metronidatsolin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta- ja toistuvan suonensisäisen infuusion jälkeen terveillä japanilaisilla aikuisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet japanilaiset miehet ja/tai naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on näyttöä tai historiasta kliinisesti merkittävä hematologinen, munuaisten, endokriininen, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen, neurologinen tai allerginen sairaus (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- Potilas, joka on käyttänyt säännöllisesti alkoholia yli 7 juomaa viikossa naisilla tai 14 juomaa viikossa miehillä [1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) olutta väkevä alkoholi] 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1.0
|
Päivänä 1 koehenkilöt saavat kerta-annoksena 500 mg metronidatsolia suonensisäisenä infuusiona 20 minuutin aikana.
Päivänä 3–7 koehenkilöt saavat useita 500 mg:n metronidatsolin annoksia suonensisäisenä infuusiona 20 minuutin aikana 4 kertaa päivässä (6 tunnin välein) 5 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman metronidatsolin farmakokineettiset parametrit kerta-annokselle: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Plasman metronidatsolin farmakokineettiset parametrit kerta-annokselle: AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Plasman metronidatsolin farmakokineettiset parametrit kerta-annokselle: AUC0-6
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Plasman metronidatsolin farmakokineettiset parametrit kerta-annokselle: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Plasman metronidatsolin farmakokineettiset parametrit useille annoksille: Ctrough
Aikaikkuna: ennen päivää 3 ja päivää 6-8 aamuannosta ja 6 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 8
|
ennen päivää 3 ja päivää 6-8 aamuannosta ja 6 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 8
|
|
Plasman metronidatsolin farmakokineettiset parametrit useille annoksille: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 9
|
Päivä 8 - Päivä 9
|
|
Plasman metronidatsolin farmakokineettiset parametrit useilla annoksilla: AUC0-6
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 9
|
Päivä 8 - Päivä 9
|
|
Plasman metronidatsolin farmakokineettiset parametrit useille annoksille: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 9
|
Päivä 8 - Päivä 9
|
|
Plasman metronidatsolin farmakokineettiset parametrit useille annoksille: CL
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 9
|
Päivä 8 - Päivä 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman 1-(2-hydroksietyyli)-2-hydroksimetyyli-5-nitroimidatsolin farmakokineettiset parametrit kerta-annokselle: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Plasman 1-(2-hydroksietyyli)-2-hydroksimetyyli-5-nitroimidatsolin farmakokineettiset parametrit kerta-annokselle: AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Plasman 1-(2-hydroksietyyli)-2-hydroksimetyyli-5-nitroimidatsolin farmakokineettiset parametrit kerta-annokselle: AUC0-6
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Plasman 1-(2-hydroksietyyli)-2-hydroksimetyyli-5-nitroimidatsolin farmakokineettiset parametrit kerta-annokselle: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Plasman 1-(2-hydroksietyyli)-2-hydroksimetyyli-5-nitroimidatsolin farmakokineettiset parametrit useille annoksille: Ctrough
Aikaikkuna: ennen päivää 3 ja päivää 6-8 aamuannosta ja 6 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 8
|
ennen päivää 3 ja päivää 6-8 aamuannosta ja 6 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 8
|
|
Plasman 1-(2-hydroksietyyli)-2-hydroksimetyyli-5-nitroimidatsolin farmakokineettiset parametrit useille annoksille: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 9
|
Päivä 8 - Päivä 9
|
|
Plasman 1-(2-hydroksietyyli)-2-hydroksimetyyli-5-nitroimidatsolin farmakokineettiset parametrit useille annoksille: AUC0-6
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 9
|
Päivä 8 - Päivä 9
|
|
Plasman 1-(2-hydroksietyyli)-2-hydroksimetyyli-5-nitroimidatsolin farmakokineettiset parametrit useille annoksille: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 9
|
Päivä 8 - Päivä 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6831006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .