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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di metronidazolo in soggetti giapponesi sani

27 settembre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio aperto di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del metronidazolo dopo infusione endovenosa singola e multipla in soggetti adulti giapponesi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del metronidazolo dopo infusione endovenosa singola e multipla in soggetti adulti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e/o femmine giapponesi sani.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Soggetti con una storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le femmine o 14 drink/settimana per i maschi [1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici] entro 6 mesi dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1.0
Droga: metronidazolo EV 500 mg
Il giorno 1, i soggetti riceveranno una singola dose di 500 mg di metronidazolo mediante infusione endovenosa della durata di 20 minuti. Dal giorno 3 al giorno 7, i soggetti riceveranno dosi multiple di 500 mg di metronidazolo mediante infusione endovenosa della durata di 20 minuti 4 volte al giorno (ogni 6 ore) per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici del metronidazolo plasmatico per dose singola: Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametri farmacocinetici del metronidazolo plasmatico per dose singola: AUClast
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametri farmacocinetici del metronidazolo plasmatico per dose singola: AUC0-6
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametri farmacocinetici del metronidazolo plasmatico per dose singola: Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametri farmacocinetici del metronidazolo plasmatico per dose multipla: Ctrough
Lasso di tempo: prima della dose mattutina del giorno 3 e del giorno 6-8 e 6 ore dopo la dose mattutina del giorno 8
prima della dose mattutina del giorno 3 e del giorno 6-8 e 6 ore dopo la dose mattutina del giorno 8
Parametri farmacocinetici del metronidazolo plasmatico per dose multipla: Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 9
Dal giorno 8 al giorno 9
Parametri farmacocinetici del metronidazolo plasmatico per dose multipla: AUC0-6
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 9
Dal giorno 8 al giorno 9
Parametri farmacocinetici del metronidazolo plasmatico per dose multipla: Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 9
Dal giorno 8 al giorno 9
Parametri farmacocinetici del metronidazolo plasmatico per dose multipla:CL
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 9
Dal giorno 8 al giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici plasmatici dell'1-(2-idrossietil)-2-idrossimetil-5-nitroimidazolo per dose singola: Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametri farmacocinetici plasmatici dell'1-(2-idrossietil)-2-idrossimetil-5-nitroimidazolo per dose singola: AUClast
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametri farmacocinetici plasmatici dell'1-(2-idrossietil)-2-idrossimetil-5-nitroimidazolo per dose singola: AUC0-6
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametri farmacocinetici plasmatici dell'1-(2-idrossietil)-2-idrossimetil-5-nitroimidazolo per dose singola: Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametri farmacocinetici plasmatici dell'1-(2-idrossietil)-2-idrossimetil-5-nitroimidazolo per dose multipla: Ctrough
Lasso di tempo: prima della dose mattutina del giorno 3 e del giorno 6-8 e 6 ore dopo la dose mattutina del giorno 8
prima della dose mattutina del giorno 3 e del giorno 6-8 e 6 ore dopo la dose mattutina del giorno 8
Parametri farmacocinetici plasmatici dell'1-(2-idrossietil)-2-idrossimetil-5-nitroimidazolo per dose multipla: Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 9
Dal giorno 8 al giorno 9
Parametri farmacocinetici plasmatici dell'1-(2-idrossietil)-2-idrossimetil-5-nitroimidazolo per dose multipla: AUC0-6
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 9
Dal giorno 8 al giorno 9
Parametri farmacocinetici plasmatici dell'1-(2-idrossietil)-2-idrossimetil-5-nitroimidazolo per dose multipla: Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 8 al giorno 9
Dal giorno 8 al giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6831006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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