- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01407016
En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af metronidazolinjektion hos raske japanske forsøgspersoner
27. september 2011 opdateret af: Pfizer
Et åbent fase 1-studie for at vurdere metronidazols sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter enkelt og multiple intravenøs infusion hos raske japanske voksne forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere metronidazols sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter enkelt og multipel intravenøs infusion hos raske japanske voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde japanske mandlige og/eller kvindelige emner.
Ekskluderingskriterier:
- Person med evidens eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Person med en historie med regelmæssigt alkoholforbrug på mere end 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd [1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) af hård spiritus] inden for 6 måneder efter screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1.0
|
På dag 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis på 500 mg metronidazol ved intravenøs infusion over 20 minutter.
På dag 3 til dag 7 vil forsøgspersoner modtage flere doser på 500 mg metronidazol ved intravenøs infusion over 20 minutter 4 gange dagligt (hver 6. time) i 5 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasmametronidazols farmakokinetiske parametre for enkeltdosis: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
Plasma metronidazol farmakokinetiske parametre for enkeltdosis:AUClast
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
Plasma metronidazol farmakokinetiske parametre for enkeltdosis:AUC0-6
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
Plasma metronidazol farmakokinetiske parametre for enkeltdosis: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
Plasma metronidazol farmakokinetiske parametre for multiple doser: Gennemgang
Tidsramme: før dag 3 og dag 6-8 morgendosis og 6 timer efter morgendosis på dag 8
|
før dag 3 og dag 6-8 morgendosis og 6 timer efter morgendosis på dag 8
|
Plasma metronidazol farmakokinetiske parametre for multiple doser: Cmax
Tidsramme: Dag 8 til dag 9
|
Dag 8 til dag 9
|
Plasma metronidazol farmakokinetiske parametre for multiple doser:AUC0-6
Tidsramme: Dag 8 til dag 9
|
Dag 8 til dag 9
|
Plasma metronidazol farmakokinetiske parametre for multiple doser: Tmax
Tidsramme: Dag 8 til dag 9
|
Dag 8 til dag 9
|
Plasma metronidazol farmakokinetiske parametre for multiple doser:CL
Tidsramme: Dag 8 til dag 9
|
Dag 8 til dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol farmakokinetiske parametre for enkeltdosis: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
Plasma 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol farmakokinetiske parametre for enkeltdosis: AUClast
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
Plasma 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol farmakokinetiske parametre for enkeltdosis: AUC0-6
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
Plasma 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol farmakokinetiske parametre for enkeltdosis: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
Plasma 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol farmakokinetiske parametre for multiple doser: Ctrough
Tidsramme: før dag 3 og dag 6-8 morgendosis og 6 timer efter morgendosis på dag 8
|
før dag 3 og dag 6-8 morgendosis og 6 timer efter morgendosis på dag 8
|
Plasma 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol farmakokinetiske parametre for multiple doser: Cmax
Tidsramme: Dag 8 til dag 9
|
Dag 8 til dag 9
|
Plasma 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol farmakokinetiske parametre for multipel dosis: AUC0-6
Tidsramme: Dag 8 til dag 9
|
Dag 8 til dag 9
|
Plasma 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol farmakokinetiske parametre for multiple doser: Tmax
Tidsramme: Dag 8 til dag 9
|
Dag 8 til dag 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2011
Først opslået (Skøn)
1. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A6831006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med metronidazol IV 500 mg
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkendt
-
Helwan UniversityAfsluttet
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health...Ikke rekrutterer endnu
-
University Medical Center GroningenAfsluttetPeriodontale sygdomme | Peri-implantitis
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetKronisk paradentoseSchweiz
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of LausanneRekrutteringPeriodontale sygdomme | Farmakokinetik | AntibiotikaSchweiz
-
dr. IJM Han-GeurtsAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)RekrutteringDræn Abscess | Perianal byld | Perianal fistelHolland
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetHelicobacter pylori infektionTaiwan
-
Centro Universitario de TonaláAfsluttetDiabetes mellitus | Paradentose | Periodontal lomme