Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​metronidazolinjektion hos raske japanske forsøgspersoner

27. september 2011 opdateret af: Pfizer

Et åbent fase 1-studie for at vurdere metronidazols sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter enkelt og multiple intravenøs infusion hos raske japanske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere metronidazols sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter enkelt og multipel intravenøs infusion hos raske japanske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde japanske mandlige og/eller kvindelige emner.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med evidens eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Person med en historie med regelmæssigt alkoholforbrug på mere end 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd [1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) af hård spiritus] inden for 6 måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1.0
Medicin: metronidazol IV 500 mg
På dag 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis på 500 mg metronidazol ved intravenøs infusion over 20 minutter. På dag 3 til dag 7 vil forsøgspersoner modtage flere doser på 500 mg metronidazol ved intravenøs infusion over 20 minutter 4 gange dagligt (hver 6. time) i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmametronidazols farmakokinetiske parametre for enkeltdosis: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
Plasma metronidazol farmakokinetiske parametre for enkeltdosis:AUClast
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
Plasma metronidazol farmakokinetiske parametre for enkeltdosis:AUC0-6
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
Plasma metronidazol farmakokinetiske parametre for enkeltdosis: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
Plasma metronidazol farmakokinetiske parametre for multiple doser: Gennemgang
Tidsramme: før dag 3 og dag 6-8 morgendosis og 6 timer efter morgendosis på dag 8
før dag 3 og dag 6-8 morgendosis og 6 timer efter morgendosis på dag 8
Plasma metronidazol farmakokinetiske parametre for multiple doser: Cmax
Tidsramme: Dag 8 til dag 9
Dag 8 til dag 9
Plasma metronidazol farmakokinetiske parametre for multiple doser:AUC0-6
Tidsramme: Dag 8 til dag 9
Dag 8 til dag 9
Plasma metronidazol farmakokinetiske parametre for multiple doser: Tmax
Tidsramme: Dag 8 til dag 9
Dag 8 til dag 9
Plasma metronidazol farmakokinetiske parametre for multiple doser:CL
Tidsramme: Dag 8 til dag 9
Dag 8 til dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol farmakokinetiske parametre for enkeltdosis: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
Plasma 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol farmakokinetiske parametre for enkeltdosis: AUClast
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
Plasma 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol farmakokinetiske parametre for enkeltdosis: AUC0-6
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
Plasma 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol farmakokinetiske parametre for enkeltdosis: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Dag 1 til dag 3
Plasma 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol farmakokinetiske parametre for multiple doser: Ctrough
Tidsramme: før dag 3 og dag 6-8 morgendosis og 6 timer efter morgendosis på dag 8
før dag 3 og dag 6-8 morgendosis og 6 timer efter morgendosis på dag 8
Plasma 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol farmakokinetiske parametre for multiple doser: Cmax
Tidsramme: Dag 8 til dag 9
Dag 8 til dag 9
Plasma 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol farmakokinetiske parametre for multipel dosis: AUC0-6
Tidsramme: Dag 8 til dag 9
Dag 8 til dag 9
Plasma 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol farmakokinetiske parametre for multiple doser: Tmax
Tidsramme: Dag 8 til dag 9
Dag 8 til dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2011

Først opslået (Skøn)

1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6831006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med metronidazol IV 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner