Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van metronidazol-injectie bij gezonde Japanse proefpersonen te beoordelen
27 september 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Een open fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van metronidazol te beoordelen na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze infusie bij gezonde Japanse volwassen proefpersonen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van metronidazol na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze infusie bij gezonde Japanse volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Japanse mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes/week voor vrouwen of 14 drankjes/week voor mannen [1 drankje = 5 ons (150 ml) wijn of 12 ons (360 ml) bier of 1,5 ons (45 ml) sterke drank] binnen 6 maanden na screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1.0
|
Op dag 1 krijgen proefpersonen een enkele dosis van 500 mg metronidazol via intraveneuze infusie gedurende 20 minuten.
Op dag 3 tot dag 7 krijgen proefpersonen meerdere doses van 500 mg metronidazol via intraveneuze infusie gedurende 20 minuten, 4 keer per dag (elke 6 uur) gedurende 5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters van plasmametronidazol voor enkelvoudige dosis: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
|
Dag 1 t/m dag 3
|
|
Farmacokinetische parameters van plasmametronidazol voor enkelvoudige dosis: AUClast
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
|
Dag 1 t/m dag 3
|
|
Farmacokinetische parameters van plasmametronidazol voor een enkele dosis: AUC0-6
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
|
Dag 1 t/m dag 3
|
|
Farmacokinetische parameters van plasmametronidazol voor enkelvoudige dosis: Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
|
Dag 1 t/m dag 3
|
|
Farmacokinetische parameters van plasmametronidazol voor meerdere doses: Cdal
Tijdsspanne: vóór dag 3 en dag 6-8 ochtenddosis en 6 uur na ochtenddosis op dag 8
|
vóór dag 3 en dag 6-8 ochtenddosis en 6 uur na ochtenddosis op dag 8
|
|
Farmacokinetische parameters van plasmametronidazol voor meerdere doses: Cmax
Tijdsspanne: Dag 8 tot dag 9
|
Dag 8 tot dag 9
|
|
Farmacokinetische parameters van plasmametronidazol voor meerdere doses: AUC0-6
Tijdsspanne: Dag 8 tot dag 9
|
Dag 8 tot dag 9
|
|
Farmacokinetische parameters van plasmametronidazol voor meerdere doses: Tmax
Tijdsspanne: Dag 8 tot dag 9
|
Dag 8 tot dag 9
|
|
Farmacokinetische parameters van plasmametronidazol voor meerdere doses: CL
Tijdsspanne: Dag 8 tot dag 9
|
Dag 8 tot dag 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol farmacokinetische parameters voor enkelvoudige dosis: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
|
Dag 1 t/m dag 3
|
|
Plasma 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol farmacokinetische parameters voor enkelvoudige dosis: AUClast
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
|
Dag 1 t/m dag 3
|
|
Plasma 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol farmacokinetische parameters voor enkele dosis: AUC0-6
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
|
Dag 1 t/m dag 3
|
|
Plasma 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol farmacokinetische parameters voor enkele dosis: Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
|
Dag 1 t/m dag 3
|
|
Plasma 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol farmacokinetische parameters voor meerdere doses: Cdal
Tijdsspanne: vóór dag 3 en dag 6-8 ochtenddosis en 6 uur na ochtenddosis op dag 8
|
vóór dag 3 en dag 6-8 ochtenddosis en 6 uur na ochtenddosis op dag 8
|
|
Plasma 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol farmacokinetische parameters voor meerdere doses: Cmax
Tijdsspanne: Dag 8 tot dag 9
|
Dag 8 tot dag 9
|
|
Plasma 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol farmacokinetische parameters voor meerdere doses: AUC0-6
Tijdsspanne: Dag 8 tot dag 9
|
Dag 8 tot dag 9
|
|
Plasma 1-(2-hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol farmacokinetische parameters voor meerdere doses: Tmax
Tijdsspanne: Dag 8 tot dag 9
|
Dag 8 tot dag 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A6831006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .