En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til metronidazolinjeksjon hos friske japanske personer
27. september 2011 oppdatert av: Pfizer
En åpen fase 1-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til metronidazol etter enkelt og flere intravenøs infusjon hos friske japanske voksne personer
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til metronidazol etter enkel og multippel intravenøs infusjon hos friske japanske voksne personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne japanske mannlige og/eller kvinnelige fag.
Ekskluderingskriterier:
- Person med bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Person som har hatt regelmessig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn [1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) av sterk brennevin] innen 6 måneder etter screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1.0
|
På dag 1 vil forsøkspersonene få en enkeltdose på 500 mg metronidazol ved intravenøs infusjon over 20 minutter.
På dag 3 til dag 7 vil forsøkspersonene få flere doser på 500 mg metronidazol ved intravenøs infusjon over 20 minutter 4 ganger daglig (hver 6. time) i 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma metronidazol farmakokinetiske parametere for enkeltdose: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Plasma metronidazol farmakokinetiske parametere for enkeltdose:AUClast
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Plasma metronidazol farmakokinetiske parametere for enkeltdose:AUC0-6
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Plasma metronidazol farmakokinetiske parametere for enkeltdose: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Plasma metronidazol farmakokinetiske parametere for multippel dose: Gjennomgang
Tidsramme: før dag 3 og dag 6-8 morgendose og 6 timer etter morgendose på dag 8
|
før dag 3 og dag 6-8 morgendose og 6 timer etter morgendose på dag 8
|
|
Plasma metronidazol farmakokinetiske parametere for multippel dose: Cmax
Tidsramme: Dag 8 til dag 9
|
Dag 8 til dag 9
|
|
Plasma metronidazol farmakokinetiske parametere for multippel dose:AUC0-6
Tidsramme: Dag 8 til dag 9
|
Dag 8 til dag 9
|
|
Plasma metronidazol farmakokinetiske parametere for multippel dose: Tmax
Tidsramme: Dag 8 til dag 9
|
Dag 8 til dag 9
|
|
Plasma metronidazol farmakokinetiske parametere for multippel dose:CL
Tidsramme: Dag 8 til dag 9
|
Dag 8 til dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma 1-(2-hydroksyetyl)-2-hydroksymetyl-5-nitroimidazol farmakokinetiske parametere for enkeltdose: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Plasma 1-(2-hydroksyetyl)-2-hydroksymetyl-5-nitroimidazol farmakokinetiske parametere for enkeltdose: AUClast
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Plasma 1-(2-hydroksyetyl)-2-hydroksymetyl-5-nitroimidazol farmakokinetiske parametere for enkeltdose: AUC0-6
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Plasma 1-(2-hydroksyetyl)-2-hydroksymetyl-5-nitroimidazol farmakokinetiske parametere for enkeltdose: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Plasma 1-(2-hydroksyetyl)-2-hydroksymetyl-5-nitroimidazol farmakokinetiske parametere for multippel dose: Ctrough
Tidsramme: før dag 3 og dag 6-8 morgendose og 6 timer etter morgendose på dag 8
|
før dag 3 og dag 6-8 morgendose og 6 timer etter morgendose på dag 8
|
|
Plasma 1-(2-hydroksyetyl)-2-hydroksymetyl-5-nitroimidazol farmakokinetiske parametere for multippel dose: Cmax
Tidsramme: Dag 8 til dag 9
|
Dag 8 til dag 9
|
|
Plasma 1-(2-hydroksyetyl)-2-hydroksymetyl-5-nitroimidazol farmakokinetiske parametere for multippel dose: AUC0-6
Tidsramme: Dag 8 til dag 9
|
Dag 8 til dag 9
|
|
Plasma 1-(2-hydroksyetyl)-2-hydroksymetyl-5-nitroimidazol farmakokinetiske parametere for multippel dose: Tmax
Tidsramme: Dag 8 til dag 9
|
Dag 8 til dag 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A6831006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .