Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de metronidazol em indivíduos japoneses saudáveis
27 de setembro de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do metronidazol após infusão intravenosa única e múltipla em indivíduos adultos japoneses saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do metronidazol após infusão intravenosa única e múltipla em indivíduos adultos japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino e/ou feminino.
Critério de exclusão:
- Indivíduo com evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem).
- Indivíduo com histórico de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens [1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas] dentro de 6 meses após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1,0
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No Dia 1, os indivíduos receberão uma dose única de 500 mg de metronidazol por infusão intravenosa durante 20 minutos.
Do Dia 3 ao Dia 7, os indivíduos receberão doses múltiplas de 500 mg de metronidazol por infusão intravenosa durante 20 minutos, 4 vezes ao dia (a cada 6 horas) durante 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos do metronidazol plasmático para dose única: Cmax
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Parâmetros farmacocinéticos do metronidazol plasmático para dose única: AUClast
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Parâmetros farmacocinéticos do metronidazol plasmático para dose única: AUC0-6
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Parâmetros farmacocinéticos do metronidazol plasmático para dose única: Tmax
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Parâmetros farmacocinéticos do metronidazol plasmático para dose múltipla: Cvale
Prazo: antes do Dia 3 e Dia 6-8 dose matinal e 6 horas após a dose matinal no Dia 8
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antes do Dia 3 e Dia 6-8 dose matinal e 6 horas após a dose matinal no Dia 8
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Parâmetros farmacocinéticos do metronidazol plasmático para dose múltipla: Cmax
Prazo: Dia 8 ao dia 9
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Dia 8 ao dia 9
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Parâmetros farmacocinéticos do metronidazol plasmático para dose múltipla: AUC0-6
Prazo: Dia 8 ao dia 9
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Dia 8 ao dia 9
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Parâmetros farmacocinéticos do metronidazol plasmático para dose múltipla: Tmax
Prazo: Dia 8 ao dia 9
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Dia 8 ao dia 9
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Parâmetros farmacocinéticos do metronidazol plasmático para dose múltipla:CL
Prazo: Dia 8 ao dia 9
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Dia 8 ao dia 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos de plasma 1-(2-hidroxietil)-2-hidroximetil-5-nitroimidazole para dose única: Cmax
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Parâmetros farmacocinéticos de plasma 1-(2-hidroxietil)-2-hidroximetil-5-nitroimidazole para dose única: AUClast
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Parâmetros farmacocinéticos de plasma 1-(2-hidroxietil)-2-hidroximetil-5-nitroimidazole para dose única: AUC0-6
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Parâmetros farmacocinéticos de plasma 1-(2-hidroxietil)-2-hidroximetil-5-nitroimidazole para dose única: Tmax
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Dia 1 ao Dia 3
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Parâmetros farmacocinéticos de plasma 1-(2-hidroxietil)-2-hidroximetil-5-nitroimidazole para dose múltipla: Cvale
Prazo: antes do Dia 3 e Dia 6-8 dose matinal e 6 horas após a dose matinal no Dia 8
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antes do Dia 3 e Dia 6-8 dose matinal e 6 horas após a dose matinal no Dia 8
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Parâmetros farmacocinéticos de plasma 1-(2-hidroxietil)-2-hidroximetil-5-nitroimidazole para dose múltipla: Cmax
Prazo: Dia 8 ao dia 9
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Dia 8 ao dia 9
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Parâmetros farmacocinéticos de plasma 1-(2-hidroxietil)-2-hidroximetil-5-nitroimidazole para dose múltipla: AUC0-6
Prazo: Dia 8 ao dia 9
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Dia 8 ao dia 9
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Parâmetros farmacocinéticos de plasma 1-(2-hidroxietil)-2-hidroximetil-5-nitroimidazole para dose múltipla: Tmax
Prazo: Dia 8 ao dia 9
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Dia 8 ao dia 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6831006
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