Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki iniekcji metronidazolu u zdrowych Japończyków

27 września 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę metronidazolu po pojedynczym i wielokrotnym wlewie dożylnym zdrowym dorosłym Japończykom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki metronidazolu po pojedynczym i wielokrotnym wlewie dożylnym zdrowym dorosłym Japończykom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi Japończycy płci męskiej i/lub żeńskiej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z dowodami lub historią klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Pacjent z historią regularnego spożywania alkoholu przekraczającą 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn [1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocne alkohole] w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1.0
Lek: metronidazol IV 500 mg
Pierwszego dnia pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 500 mg metronidazolu we wlewie dożylnym trwającym 20 minut. Od dnia 3 do dnia 7 pacjenci będą otrzymywać wielokrotne dawki 500 mg metronidazolu we wlewie dożylnym trwającym 20 minut 4 razy dziennie (co 6 godzin) przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne metronidazolu w osoczu dla pojedynczej dawki: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry farmakokinetyczne metronidazolu w osoczu dla pojedynczej dawki: AUClast
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry farmakokinetyczne metronidazolu w osoczu dla pojedynczej dawki: AUC0-6
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry farmakokinetyczne metronidazolu w osoczu dla pojedynczej dawki: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry farmakokinetyczne metronidazolu w osoczu dla dawki wielokrotnej: Ctrough
Ramy czasowe: przed poranną dawką dnia 3 i dnia 6-8 oraz 6 godzin po dawce porannej w dniu 8
przed poranną dawką dnia 3 i dnia 6-8 oraz 6 godzin po dawce porannej w dniu 8
Parametry farmakokinetyczne metronidazolu w osoczu dla dawki wielokrotnej: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 9
Dzień 8 do dnia 9
Parametry farmakokinetyczne metronidazolu w osoczu dla dawki wielokrotnej: AUC0-6
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 9
Dzień 8 do dnia 9
Parametry farmakokinetyczne metronidazolu w osoczu dla dawki wielokrotnej: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 9
Dzień 8 do dnia 9
Parametry farmakokinetyczne metronidazolu w osoczu dla dawki wielokrotnej: CL
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 9
Dzień 8 do dnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne 1-(2-hydroksyetylo)-2-hydroksymetylo-5-nitroimidazolu w osoczu dla pojedynczej dawki: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry farmakokinetyczne 1-(2-hydroksyetylo)-2-hydroksymetylo-5-nitroimidazolu w osoczu dla pojedynczej dawki: AUClast
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry farmakokinetyczne 1-(2-hydroksyetylo)-2-hydroksymetylo-5-nitroimidazolu w osoczu dla pojedynczej dawki: AUC0-6
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry farmakokinetyczne 1-(2-hydroksyetylo)-2-hydroksymetylo-5-nitroimidazolu w osoczu dla pojedynczej dawki: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry farmakokinetyczne 1-(2-hydroksyetylo)-2-hydroksymetylo-5-nitroimidazolu w osoczu dla dawki wielokrotnej: Ctrough
Ramy czasowe: przed poranną dawką dnia 3 i dnia 6-8 oraz 6 godzin po dawce porannej w dniu 8
przed poranną dawką dnia 3 i dnia 6-8 oraz 6 godzin po dawce porannej w dniu 8
Parametry farmakokinetyczne 1-(2-hydroksyetylo)-2-hydroksymetylo-5-nitroimidazolu w osoczu dla dawki wielokrotnej: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 9
Dzień 8 do dnia 9
Parametry farmakokinetyczne 1-(2-hydroksyetylo)-2-hydroksymetylo-5-nitroimidazolu w osoczu dla dawki wielokrotnej: AUC0-6
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 9
Dzień 8 do dnia 9
Parametry farmakokinetyczne 1-(2-hydroksyetylo)-2-hydroksymetylo-5-nitroimidazolu w osoczu dla dawki wielokrotnej: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 8 do dnia 9
Dzień 8 do dnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6831006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metronidazol IV 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj