Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection de métronidazole chez des sujets japonais en bonne santé
27 septembre 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du métronidazole après une perfusion intraveineuse unique et multiple chez des sujets adultes japonais en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du métronidazole après une perfusion intraveineuse unique et multiple chez des sujets adultes japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins japonais en bonne santé.
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant des preuves ou des antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Sujet ayant des antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes [1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) de alcool fort] dans les 6 mois suivant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1.0
|
Le jour 1, les sujets recevront une dose unique de 500 mg de métronidazole par perfusion intraveineuse sur 20 minutes.
Du jour 3 au jour 7, les sujets recevront plusieurs doses de 500 mg de métronidazole par perfusion intraveineuse de 20 minutes 4 fois par jour (toutes les 6 heures) pendant 5 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du métronidazole pour une dose unique : Cmax
Délai: Jour 1 à Jour 3
|
Jour 1 à Jour 3
|
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Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du métronidazole pour une dose unique : ASCdernière
Délai: Jour 1 à Jour 3
|
Jour 1 à Jour 3
|
|
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du métronidazole pour une dose unique : ASC0-6
Délai: Jour 1 à Jour 3
|
Jour 1 à Jour 3
|
|
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du métronidazole pour une dose unique : Tmax
Délai: Jour 1 à Jour 3
|
Jour 1 à Jour 3
|
|
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du métronidazole pour plusieurs doses : Ctrough
Délai: avant la dose du matin du jour 3 et du jour 6-8 et 6 heures après la dose du matin du jour 8
|
avant la dose du matin du jour 3 et du jour 6-8 et 6 heures après la dose du matin du jour 8
|
|
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du métronidazole pour plusieurs doses : Cmax
Délai: Jour 8 à Jour 9
|
Jour 8 à Jour 9
|
|
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du métronidazole à doses multiples : ASC0-6
Délai: Jour 8 à Jour 9
|
Jour 8 à Jour 9
|
|
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du métronidazole pour plusieurs doses : Tmax
Délai: Jour 8 à Jour 9
|
Jour 8 à Jour 9
|
|
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du métronidazole pour plusieurs doses : CL
Délai: Jour 8 à Jour 9
|
Jour 8 à Jour 9
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du 1-(2-hydroxyéthyl)-2-hydroxyméthyl-5-nitroimidazole pour une dose unique : Cmax
Délai: Jour 1 à Jour 3
|
Jour 1 à Jour 3
|
|
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du 1-(2-hydroxyéthyl)-2-hydroxyméthyl-5-nitroimidazole pour une dose unique : ASClast
Délai: Jour 1 à Jour 3
|
Jour 1 à Jour 3
|
|
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du 1-(2-hydroxyéthyl)-2-hydroxyméthyl-5-nitroimidazole pour une dose unique : ASC0-6
Délai: Jour 1 à Jour 3
|
Jour 1 à Jour 3
|
|
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du 1-(2-hydroxyéthyl)-2-hydroxyméthyl-5-nitroimidazole pour une dose unique : Tmax
Délai: Jour 1 à Jour 3
|
Jour 1 à Jour 3
|
|
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du 1-(2-hydroxyéthyl)-2-hydroxyméthyl-5-nitroimidazole pour doses multiples : Cmin
Délai: avant la dose du matin du jour 3 et du jour 6-8 et 6 heures après la dose du matin du jour 8
|
avant la dose du matin du jour 3 et du jour 6-8 et 6 heures après la dose du matin du jour 8
|
|
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du 1-(2-hydroxyéthyl)-2-hydroxyméthyl-5-nitroimidazole pour doses multiples : Cmax
Délai: Jour 8 à Jour 9
|
Jour 8 à Jour 9
|
|
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du 1-(2-hydroxyéthyl)-2-hydroxyméthyl-5-nitroimidazole pour doses multiples : ASC0-6
Délai: Jour 8 à Jour 9
|
Jour 8 à Jour 9
|
|
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du 1-(2-hydroxyéthyl)-2-hydroxyméthyl-5-nitroimidazole pour doses multiples : Tmax
Délai: Jour 8 à Jour 9
|
Jour 8 à Jour 9
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2011
Première publication (Estimation)
1 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A6831006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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