건강한 일본인 피험자에서 메트로니다졸 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2011년 9월 27일 업데이트: Pfizer
건강한 일본 성인 피험자에게 단일 및 다중 정맥 주입 후 메트로니다졸의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 연구
이 연구의 목적은 건강한 일본 성인 피험자에게 단일 및 다중 정맥 주입 후 메트로니다졸의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 일본 남성 및/또는 여성 대상.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하나, 투여 시점에 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력이 있는 피험자.
- 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 알코올 소비 이력이 있는 대상자[1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 1.5온스(45mL) 독주] 상영 6개월 이내.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.0
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1일째에, 피험자는 20분에 걸쳐 정맥내 주입으로 500mg 메트로니다졸의 단일 용량을 받게 됩니다.
3일부터 7일까지 피험자는 5일 동안 1일 4회(6시간마다) 20분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 500mg 메트로니다졸의 다중 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 용량에 대한 혈장 메트로니다졸 약동학 파라미터:Cmax
기간: 1일차 ~ 3일차
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1일차 ~ 3일차
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단일 용량에 대한 혈장 메트로니다졸 약동학 파라미터:AUClast
기간: 1일차 ~ 3일차
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1일차 ~ 3일차
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단일 용량에 대한 혈장 메트로니다졸 약동학 파라미터:AUC0-6
기간: 1일차 ~ 3일차
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1일차 ~ 3일차
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단일 용량에 대한 혈장 메트로니다졸 약동학 파라미터:Tmax
기간: 1일차 ~ 3일차
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1일차 ~ 3일차
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다회 투여에 대한 혈장 메트로니다졸 약동학 파라미터:Ctrough
기간: 3일차 및 6-8일차 아침 복용 전 및 8일 아침 복용 후 6시간
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3일차 및 6-8일차 아침 복용 전 및 8일 아침 복용 후 6시간
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다회 투여에 대한 혈장 메트로니다졸 약동학 파라미터:Cmax
기간: 8일차 ~ 9일차
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8일차 ~ 9일차
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다회 용량에 대한 혈장 메트로니다졸 약동학 파라미터:AUC0-6
기간: 8일차 ~ 9일차
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8일차 ~ 9일차
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다회 투여에 대한 혈장 메트로니다졸 약동학 파라미터:Tmax
기간: 8일차 ~ 9일차
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8일차 ~ 9일차
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다회 투여에 대한 혈장 메트로니다졸 약동학 파라미터:CL
기간: 8일차 ~ 9일차
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8일차 ~ 9일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 용량에 대한 혈장 1-(2-히드록시에틸)-2-히드록시메틸-5-니트로이미다졸 약동학 파라미터: Cmax
기간: 1일차 ~ 3일차
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1일차 ~ 3일차
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단일 용량에 대한 혈장 1-(2-히드록시에틸)-2-히드록시메틸-5-니트로이미다졸 약동학 파라미터: AUClast
기간: 1일차 ~ 3일차
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1일차 ~ 3일차
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단일 용량에 대한 혈장 1-(2-히드록시에틸)-2-히드록시메틸-5-니트로이미다졸 약동학 파라미터: AUC0-6
기간: 1일차 ~ 3일차
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1일차 ~ 3일차
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단일 용량에 대한 혈장 1-(2-하이드록시에틸)-2-하이드록시메틸-5-니트로이미다졸 약동학 파라미터: Tmax
기간: 1일차 ~ 3일차
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1일차 ~ 3일차
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다회 투여에 대한 혈장 1-(2-히드록시에틸)-2-히드록시메틸-5-니트로이미다졸 약동학 파라미터: Ctrough
기간: 3일차 및 6-8일차 아침 복용 전 및 8일 아침 복용 후 6시간
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3일차 및 6-8일차 아침 복용 전 및 8일 아침 복용 후 6시간
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다회 투여에 대한 혈장 1-(2-하이드록시에틸)-2-하이드록시메틸-5-니트로이미다졸 약동학 파라미터: Cmax
기간: 8일차 ~ 9일차
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8일차 ~ 9일차
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다중 투여에 대한 혈장 1-(2-히드록시에틸)-2-히드록시메틸-5-니트로이미다졸 약동학 파라미터: AUC0-6
기간: 8일차 ~ 9일차
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8일차 ~ 9일차
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다회 투여에 대한 혈장 1-(2-히드록시에틸)-2-히드록시메틸-5-니트로이미다졸 약동학 파라미터: Tmax
기간: 8일차 ~ 9일차
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8일차 ~ 9일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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