Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекций метронидазола у здоровых японцев
27 сентября 2011 г. обновлено: Pfizer
Открытое исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики метронидазола после однократного и многократного внутривенного вливания у здоровых взрослых японцев
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики метронидазола после однократной и многократной внутривенной инфузии у здоровых взрослых японцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые японцы мужского и/или женского пола.
Критерий исключения:
- Субъект с признаками или историей клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
- Субъект с историей регулярного употребления алкоголя более 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин [1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унций (45 мл) крепких напитков] в течение 6 месяцев после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1,0
|
В 1-й день субъекты получат однократную дозу 500 мг метронидазола путем внутривенной инфузии в течение 20 минут.
С 3 по 7 день субъекты будут получать многократные дозы метронидазола по 500 мг путем внутривенной инфузии в течение 20 минут 4 раза в день (каждые 6 часов) в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры метронидазола в плазме для однократной дозы: Cmax
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
С 1 по 3 день
|
|
Фармакокинетические параметры метронидазола в плазме для однократной дозы: AUClast
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
С 1 по 3 день
|
|
Фармакокинетические параметры метронидазола в плазме для разовой дозы: AUC0-6
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
С 1 по 3 день
|
|
Фармакокинетические параметры метронидазола в плазме для однократной дозы: Tmax
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
С 1 по 3 день
|
|
Фармакокинетические параметры метронидазола в плазме для многократных доз: Ctrough
Временное ограничение: до 3-го и 6-8-го дня утренней дозы и через 6 часов после утренней дозы в 8-й день
|
до 3-го и 6-8-го дня утренней дозы и через 6 часов после утренней дозы в 8-й день
|
|
Фармакокинетические параметры метронидазола в плазме для многократных доз: Cmax
Временное ограничение: С 8 по 9 день
|
С 8 по 9 день
|
|
Фармакокинетические параметры метронидазола в плазме для многократных доз: AUC0-6
Временное ограничение: С 8 по 9 день
|
С 8 по 9 день
|
|
Фармакокинетические параметры метронидазола в плазме для многократных доз: Tmax
Временное ограничение: С 8 по 9 день
|
С 8 по 9 день
|
|
Фармакокинетические параметры метронидазола в плазме для многократных доз: CL
Временное ограничение: С 8 по 9 день
|
С 8 по 9 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры 1-(2-гидроксиэтил)-2-гидроксиметил-5-нитроимидазола в плазме для однократной дозы: Cmax
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
С 1 по 3 день
|
|
Фармакокинетические параметры 1-(2-гидроксиэтил)-2-гидроксиметил-5-нитроимидазола в плазме для однократной дозы: AUClast
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
С 1 по 3 день
|
|
Фармакокинетические параметры 1-(2-гидроксиэтил)-2-гидроксиметил-5-нитроимидазола в плазме для однократной дозы: AUC0-6
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
С 1 по 3 день
|
|
Фармакокинетические параметры 1-(2-гидроксиэтил)-2-гидроксиметил-5-нитроимидазола в плазме для однократной дозы: Tmax
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
С 1 по 3 день
|
|
Фармакокинетические параметры 1-(2-гидроксиэтил)-2-гидроксиметил-5-нитроимидазола в плазме для многократных доз: Ctrough
Временное ограничение: до 3-го и 6-8-го дня утренней дозы и через 6 часов после утренней дозы в 8-й день
|
до 3-го и 6-8-го дня утренней дозы и через 6 часов после утренней дозы в 8-й день
|
|
Фармакокинетические параметры 1-(2-гидроксиэтил)-2-гидроксиметил-5-нитроимидазола в плазме для многократных доз: Cmax
Временное ограничение: С 8 по 9 день
|
С 8 по 9 день
|
|
Фармакокинетические параметры 1-(2-гидроксиэтил)-2-гидроксиметил-5-нитроимидазола в плазме для многократных доз: AUC0-6
Временное ограничение: С 8 по 9 день
|
С 8 по 9 день
|
|
Фармакокинетические параметры 1-(2-гидроксиэтил)-2-гидроксиметил-5-нитроимидазола в плазме для многократных доз: Tmax
Временное ограничение: С 8 по 9 день
|
С 8 по 9 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A6831006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .