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安全肾脏护理队列研究

2019年10月8日更新者：Jeffrey Fink、University of Maryland, Baltimore

对肾脏疾病认识不足会影响患者安全吗？

慢性肾脏病（CKD）很常见，但这种疾病的患者在就医时往往被忽视。 CKD 患者对医疗有特殊需求。如果不考虑这些特殊需求，他们的医疗护理可能会导致意外伤害（称为安全事件），从而导致住院、更多肾脏问题甚至死亡。

这项研究有两个目的。第一个目的是确定参与者对佩戴医疗警报手镯或项链的感受，该手镯或项链提醒医护人员手镯或项链的用户肾功能下降。医疗警报手镯通常被推荐给有其他医疗问题（例如糖尿病）的人。这款医疗警报手镯或项链上有一个关于肾脏问题患者安全护理的信息网站的地址。研究人员认为，提醒医护人员肾功能下降可能会降低他们受伤的几率，并提高他们护理的安全性。

这项研究的第二个目的是追踪有肾脏问题的人接触药物、测试或程序的频率，这些药物、测试或程序可能会增加他们发生意外医疗伤害或安全事件的机会。尽管无法避免某些医疗伤害，但研究人员希望找出肾脏问题患者的哪些医疗事件是可以预防的。调查人员还想知道是否还有其他因素会增加患者受伤的几率，例如身体虚弱或可能令人困惑的医疗说明。

研究概览

地位

完全的

条件

慢性肾病

详细说明

不需要透析的慢性肾病 (CKD) 很常见，但在经常到医疗保健系统就诊的患者中却未被充分认识，在这些患者中，提高患者安全是重中之重。对该疾病和 CKD 独有的其他几个特征的认识不足使其成为发生不良患者安全事件 (PSI) 的高风险状况。在这种情况下，PSI 是指与药物或医疗护理相关的意外伤害或伤害事件。这些不良安全事件可能包括那些通常针对一般人群 (PSI) 引用的事件，但也包括 CKD 特定的不安全做法 (CKD-PSI)，所有这些反过来又会导致频繁住院、加速肾功能丧失、增加终末期肾病 (ESRD) 和死亡的风险 - 所有 CKD 的常见结果。本研究的研究人员在专家小组的帮助下在之前的工作中建立了 CKD-PSI，但尚不清楚 PSI 或 CKD-PSI 发生的频率或如何在 CKD 人群中可靠地测量这些。此外，尚不清楚疾病识别不良在此类安全事件的发生中起什么作用。最后，仍有待确定 CKD-PSI 是否导致这种疾病中如此常见的不良后果的高频率。如果 CKD-PSI 很常见并且占该人群中如此常见的不良事件的很大一部分，那么通过提高疾病认识降低 CKD-PSI 的发生率可能会改善该患者人群的结果。

在这项研究中，研究人员将从患有透析前 CKD 的人群中招募志愿者，目的是观察随时间推移检测到的目标人群中 CKD-PSI 的频率。参与者将每年接受与 CKD-PSI 相关事件的评估。前 100 名参与者（第一阶段）将获得标准医疗警报配件（手镯或项链），通常用于提醒医生和其他提供者患者的疾病状态。在这种情况下，医疗警报附件将显示“肾功能下降。对于我的护理，请访问（网站）www.safekidneycare.org" 要求参与者使用 PI 分配的唯一 4 位标识符 (ID) 登录网站，以跟踪参与者对网站的使用情况并进一步改进网站。由于网站上的所有信息都对公众开放，因此参与者无需使用 ID 访问网站内容。该网站不收集或存储患者健康信息，互联网协议 (IP) 地址除外，该地址提供有关用于访问该网站的计算机位置的有限信息（城市、州、邮政编码和区号）。

随着时间的推移，将跟踪第一阶段的志愿者是否使用和容忍这种医疗警报手镯/项链以及他们的 CKD-PSI 发生率。在第一阶段和第二阶段（n = 250）之后，将继续招募参与者，参与者将按照相同的研究时间表进行跟踪以检测 CKD-PSI。除医疗警报附件外，所有研究程序都与 II 期相同。本研究的总体目标是确定：目标人群中 CKD-PSI 的频率、旨在提高 CKD 识别度的警报装置（仅限第一阶段）的可接受性，以及 CKD-PSI 对CKD 不良后果发生率高

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - Baltimore VA Medical Center
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland Medical System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从各种慢性肾脏病 (CKD) 管理和初级保健环境中招募。一些参与者将自我推荐。

描述

纳入标准：

估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 ml/min/1.73m2 （使用肾脏疾病改良饮食 (MDRD) 方程）基于最近 18 个月内至少间隔 90 天获得的 2 次门诊血清肌酐

排除标准：

<21岁，
预计在入组后 12 个月内需要透析，
预计在入组后 12 个月内死亡，
无法提供知情同意，或者是
囚犯
皮肤敏感或对不锈钢和纯银过敏（仅限第 1 阶段）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
第一阶段和第二阶段第一阶段（前 100 名参与者）：医疗警报手镯/项链、医疗事件日记、医疗事件确定、肾功能和其他电解质的重复测量、CKD-PSI 审查第二阶段（接下来的 250 名参与者）：医疗事件日记、医疗事件确定、肾功能和其他电解质的重复测量、CKD-PSI 审查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
共识专家小组认可的任何慢性肾脏病患者安全指标 (CKD-PSI) 的离散发生率大体时间：在研究结束时（最多 4.25 年，取决于参与者的注册日期）	共识专家小组认可的以下任何 CKD-PSI 的离散发生率： I 类事件：患者报告的与医疗护理或药物相关的不良事件的发生率，包括：跌倒、出血、水肿、血管性水肿、意识模糊或精神状态改变、横纹肌溶解 II 类事件：在年度研究访问中检测到的不良事件的发生率，例如：高钾血症、低钾血症、低血糖、高血糖、直立性低血压、低血压、高血压、心动过缓 III 类事件：在 CKD 中应避免使用药物或药剂的发生率和在 CKD 中不正确剂量药物的发生率	在研究结束时（最多 4.25 年，取决于参与者的注册日期）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
全因住院率大体时间：在研究结束时（最多 4.25 年，取决于参与者的注册日期）	住院（入组后）；包括住院期间到研究结束时的住院时间和安全事件。	在研究结束时（最多 4.25 年，取决于参与者的注册日期）
肾功能相对于基线的变化大体时间：在研究结束时（最多 4.25 年，取决于参与者的注册日期）	肾功能与基于血清肌酐的估计肾小球滤过率 (eGFR) 每年测量一次，直至研究结束。	在研究结束时（最多 4.25 年，取决于参与者的注册日期）
定义为需要肾脏替代治疗（透析或移植）的终末期肾病 (ESRD) 参与者人数大体时间：在研究结束时（最多 4.25 年，取决于参与者的注册日期）	ESRD 定义为需要进行 3 个月或更长时间的透析（血液透析或腹膜透析）肾脏替代治疗；或肾移植直至研究结束。	在研究结束时（最多 4.25 年，取决于参与者的注册日期）
参与者死亡人数（全因）大体时间：在研究结束时（最多 4.25 年，取决于参与者的注册日期）	确定到学习结束。	在研究结束时（最多 4.25 年，取决于参与者的注册日期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

首席研究员：Jeffrey C Fink, MD, MS、University of Maryland, Baltimore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月31日

首次发布 (估计)

2011年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月8日

最后验证

2019年10月1日