Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safe Kidney Care Cohort Study

tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Jeffrey Fink, University of Maryland, Baltimore

Vaikuttaako munuaissairauden alitunnustaminen potilasturvallisuuteen?

Krooninen munuaissairaus (CKD) on yleinen, mutta sitä ei usein huomioida tätä sairautta sairastavilla potilailla, kun he saavat lääketieteellistä hoitoa. CKD-potilailla on erityisiä lääketieteellisiä hoitotarpeita. Kun näitä erityistarpeita ei oteta huomioon, heidän lääketieteellinen hoitonsa voi johtaa tahattomiin vahinkoihin (kutsutaan turvallisuustapahtumiin), jotka voivat aiheuttaa sairaalahoitoa, lisää munuaisongelmia ja jopa kuoleman.

Tällä tutkimustutkimuksella on kaksi tarkoitusta. Ensimmäinen tarkoitus on selvittää, miltä osallistujilta tuntuu käyttää lääketieteellistä varoitusranneketta tai kaulakorua, joka varoittaa terveydenhuollon työntekijöitä siitä, että rannekorun tai kaulakorun käyttäjän munuaisten toiminta on heikentynyt. Lääketieteellisiä varoitusrannekkeita suositellaan usein ihmisille, joilla on muita lääketieteellisiä ongelmia, kuten diabetes. Tällä lääketieteellisellä varoitusrannekorulla tai kaulakorulla on osoite tiedottavalle verkkosivustolle munuaisongelmista kärsivien potilaiden turvallisesta hoidosta. Tutkijat uskovat, että terveydenhuollon työntekijöiden varoitus siitä, että henkilön munuaisten toiminta on heikentynyt, voi vähentää heidän mahdollisuuksiaan saada lääketieteellinen vamma ja parantaa hoidon turvallisuutta.

Tämän tutkimustutkimuksen toinen tarkoitus on seurata, kuinka usein munuaisongelmista kärsivät ihmiset voivat altistua lääkkeille, testeille tai toimenpiteille, jotka voivat lisätä heidän mahdollisuuttaan saada vahingossa lääketieteellinen vamma tai turvallisuustapahtuma. Vaikka joitakin lääketieteellisiä vammoja ei voida estää, tutkijat haluavat selvittää, mitkä lääketieteelliset tapahtumat munuaisongelmista kärsivillä potilailla olisivat ehkäistävissä. Tutkijat haluavat myös selvittää, voivatko muut asiat lisätä potilaan mahdollisuuksia saada lääketieteellinen vamma, kuten fyysinen heikkous tai lääketieteelliset ohjeet, jotka voivat olla hämmentäviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Dialyysihoitoa vaatimaton krooninen munuaissairaus (CKD) on yleinen, mutta alitunnustettu potilailla, jotka käyvät usein terveydenhuoltojärjestelmässä, jossa potilasturvallisuuden parantaminen on etusijalla. Sairauden huono tunnistaminen ja monet muut krooniselle taudille ainutlaatuiset ominaisuudet tekevät siitä suuren riskin haitallisille, potilasturvallisuustapauksille (PSI). Tässä yhteydessä PSI:llä tarkoitetaan lääkkeisiin tai sairaanhoitoon liittyviä tahattomia vahinkoja tai vammoja. Näihin haitallisiin turvallisuustapahtumiin voivat kuulua yleiselle väestölle tavallisesti mainitut tapahtumat (PSI), mutta myös CKD-spesifiset vaaralliset käytännöt (CKD-PSI), jotka kaikki voivat puolestaan ​​johtaa usein sairaalahoitoon, munuaisten toiminnan nopeutumiseen, lisääntyneeseen loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) ja kuoleman riski – kaikki yleiset CKD:n tulokset. Tämän tutkimuksen tutkijat ovat määrittäneet CKD-PSI:t aiemmassa työssään asiantuntijapaneelin avulla, mutta ei tiedetä, kuinka usein PSI:itä tai CKD-PSI:itä esiintyy tai miten niitä voidaan mitata luotettavasti CKD-populaatiossa. Lisäksi ei tiedetä, mikä rooli huonolla taudin tunnistamisella on tällaisten turvallisuustapahtumien esiintymisessä. Lopuksi on vielä selvitettävä, myötävaikuttavatko CKD-PSI:t tämän taudin yleisiin haittavaikutuksiin. Jos CKD-PSI:t ovat yleisiä ja aiheuttavat merkittävän osan tässä populaatiossa niin yleisistä haittatapahtumista, on mahdollista, että vähentämällä CKD-PSI:n ilmaantuvuutta lisäämällä taudin tunnistamista, tuloksia voidaan parantaa tässä potilaspopulaatiossa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat mukaan vapaaehtoisia populaatiosta, jolla on ennen dialyysihoitoa CKD, jotta voidaan tarkkailla ajan mittaan havaitun CKD-PSI:n esiintymistiheyttä kohdepopulaatiossa. Osallistujia arvioidaan vuosittain CKD-PSI:hen liittyvien tapahtumien osalta. Ensimmäiset 100 osallistujaa (vaihe I) saavat tavallisen lääketieteellisen hälytystarvikkeen (rannekorun tai kaulakorun), jota käytetään yleisesti varoittamaan lääkäreitä ja muita palveluntarjoajia potilaan sairauden tilasta. Tässä tapauksessa lääketieteellisen varoituksen lisälaite ilmoittaa "Heikentynyt munuaisten toiminta. Vieraile (verkkosivustolla) www.safekidneycare.org. Osallistujia pyydetään kirjautumaan verkkosivustolle PI:n antamalla yksilöllisellä 4-numeroisella tunnisteella (ID), jotta voidaan seurata osallistujan verkkosivuston käyttöä ja parantaa verkkosivustoa edelleen. Koska kaikki verkkosivustolla oleva tieto on yleisön saatavilla, osallistujien ei tarvitse käyttää tunnusta päästäkseen verkkosivuston sisältöön. Sivusto ei kerää tai tallenna potilaiden terveystietoja lukuun ottamatta IP-osoitetta, joka antaa rajoitettua tietoa verkkosivustolle pääsyyn käytetyn tietokoneen sijainnista (kaupunki, osavaltio, postinumero ja suuntanumero).

Vaiheen I vapaaehtoisia seurataan ajan mittaan sen suhteen, käyttävätkö he tätä lääketieteellistä varoitusranneketta/kaulakorua ja sietävätkö he sitä, sekä heidän CKD-PSI:n ilmaantuvuutta. Ilmoittautuminen jatkuu vaiheen I jälkeen vaiheessa II (n = 250), ja osallistujia seurataan identtisellä tutkimusaikataululla CKD-PSI:n havaitsemiseksi. Kaikki tutkimusmenetelmät ovat samat vaiheeseen II lukuun ottamatta lääketieteellistä hälytyslaitetta. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää: CKD-PSI:n esiintymistiheys kohdeväestössä, hälytyslaitteen hyväksyttävyys (vain vaihe I), jonka tarkoituksena on lisätä CKD-PSI:n tunnistamista, ja CKD-PSI:n osuus CKD:n haittavaikutusten korkea ilmaantuvuus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan erilaisista kroonisen munuaissairauden (CKD) hoito- ja perusterveydenhuollon ympäristöistä. Osa osallistujista on itsesaavia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (käyttäen muunneltua munuaissairauden ruokavaliota (MDRD) -yhtälöä) perustuu kahteen avohoidon seerumin kreatiniiniin, jotka on saatu viimeisten 18 kuukauden aikana ja vähintään 90 päivän välein

Poissulkemiskriteerit:

  • <21-vuotias,
  • Oletetaan tarvitsevan dialyysihoitoa 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta,
  • Odotetaan kuolevan 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta,
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai on a
  • Vanki
  • Ihon herkkyys tai allergia ruostumattomalle teräkselle ja sterlinghopealle (vain vaihe 1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vaihe I ja Vaihe II

Vaihe I (ensimmäiset 100 osallistujaa):

Lääketieteellinen hälytysrannekoru/kaulakoru, lääketieteellisen tapahtumapäiväkirja, lääketieteellisen tapahtuman varmistus, munuaisten toiminnan ja muiden elektrolyyttien toistuva mittaus, CKD-PSI:n tarkistus

Vaihe II (seuraavat 250 osallistujaa):

Lääketieteellinen tapahtumapäiväkirja, lääketieteellisen tapahtuman varmistus, munuaisten toiminnan ja muiden elektrolyyttien toistuva mittaus, CKD-PSI:n tarkistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jonkin kroonisen munuaissairauden potilasturvallisuusindikaattorin (CKD-PSI) erillinen ilmaantuvuus, jonka on hyväksynyt konsensusasiantuntijapaneeli
Aikaikkuna: opintojen lopussa (enintään 4,25 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)

Seuraavien CKD-PSI:n erillinen esiintyvyys, jonka konsensusasiantuntijapaneeli on hyväksynyt:

Luokan I tapahtumat: Potilaiden raportoimien lääketieteelliseen hoitoon tai lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien: putoaminen, verenvuoto, turvotus, angioedeema, sekavuus tai muuttunut henkinen tila, rabdomyolyysi

Luokan II tapahtumat: Vuosittaisilla tutkimuskäynneillä havaittujen haittatapahtumien ilmaantuvuus, kuten hyperkalemia, hypokalemia, hypoglykemia, hyperglykemia, ortostaattinen hypotensio, hypotensio, hypertensio, bradykardia

Luokan III tapahtumat: Kroonisen taudin hoidossa vältettävien lääkkeiden tai aineiden käyttö ja väärin annosteltujen lääkkeiden ilmaantuvuus kroonisessa taudissa

opintojen lopussa (enintään 4,25 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: opintojen lopussa (enintään 4,25 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
Sairaalahoidot (ilmoittautumisen jälkeen); mukaan lukien oleskelun kesto ja turvallisuustapahtumat sairaalahoidon aikana tutkimuksen loppuun asti.
opintojen lopussa (enintään 4,25 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
Munuaisten toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: opintojen lopussa (enintään 4,25 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
Munuaisten toiminta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), joka perustuu seerumin kreatiniiniin, mitattuna vuosittain tutkimuksen loppuun asti.
opintojen lopussa (enintään 4,25 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
Niiden osallistujien määrä, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD), joka on määritelty munuaiskorvaushoidon tarpeeksi (dialyysi tai siirto)
Aikaikkuna: opintojen lopussa (enintään 4,25 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
ESRD määritellään munuaiskorvaushoidon tarpeeksi joko dialyysillä (hemodialyysi tai peritoneaalinen) vähintään 3 kuukauden ajan; tai munuaisensiirtoa tutkimuksen loppuun asti.
opintojen lopussa (enintään 4,25 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
Kuolleiden määrä osallistujien keskuudessa (kaikki syyt)
Aikaikkuna: opintojen lopussa (enintään 4,25 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
määräytyy opintojen loppuun asti.
opintojen lopussa (enintään 4,25 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey C Fink, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00048532
  • R01DK084017 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Tilaa