- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01407367
Safe Kidney Care Cohort Study
Vaikuttaako munuaissairauden alitunnustaminen potilasturvallisuuteen?
Krooninen munuaissairaus (CKD) on yleinen, mutta sitä ei usein huomioida tätä sairautta sairastavilla potilailla, kun he saavat lääketieteellistä hoitoa. CKD-potilailla on erityisiä lääketieteellisiä hoitotarpeita. Kun näitä erityistarpeita ei oteta huomioon, heidän lääketieteellinen hoitonsa voi johtaa tahattomiin vahinkoihin (kutsutaan turvallisuustapahtumiin), jotka voivat aiheuttaa sairaalahoitoa, lisää munuaisongelmia ja jopa kuoleman.
Tällä tutkimustutkimuksella on kaksi tarkoitusta. Ensimmäinen tarkoitus on selvittää, miltä osallistujilta tuntuu käyttää lääketieteellistä varoitusranneketta tai kaulakorua, joka varoittaa terveydenhuollon työntekijöitä siitä, että rannekorun tai kaulakorun käyttäjän munuaisten toiminta on heikentynyt. Lääketieteellisiä varoitusrannekkeita suositellaan usein ihmisille, joilla on muita lääketieteellisiä ongelmia, kuten diabetes. Tällä lääketieteellisellä varoitusrannekorulla tai kaulakorulla on osoite tiedottavalle verkkosivustolle munuaisongelmista kärsivien potilaiden turvallisesta hoidosta. Tutkijat uskovat, että terveydenhuollon työntekijöiden varoitus siitä, että henkilön munuaisten toiminta on heikentynyt, voi vähentää heidän mahdollisuuksiaan saada lääketieteellinen vamma ja parantaa hoidon turvallisuutta.
Tämän tutkimustutkimuksen toinen tarkoitus on seurata, kuinka usein munuaisongelmista kärsivät ihmiset voivat altistua lääkkeille, testeille tai toimenpiteille, jotka voivat lisätä heidän mahdollisuuttaan saada vahingossa lääketieteellinen vamma tai turvallisuustapahtuma. Vaikka joitakin lääketieteellisiä vammoja ei voida estää, tutkijat haluavat selvittää, mitkä lääketieteelliset tapahtumat munuaisongelmista kärsivillä potilailla olisivat ehkäistävissä. Tutkijat haluavat myös selvittää, voivatko muut asiat lisätä potilaan mahdollisuuksia saada lääketieteellinen vamma, kuten fyysinen heikkous tai lääketieteelliset ohjeet, jotka voivat olla hämmentäviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Dialyysihoitoa vaatimaton krooninen munuaissairaus (CKD) on yleinen, mutta alitunnustettu potilailla, jotka käyvät usein terveydenhuoltojärjestelmässä, jossa potilasturvallisuuden parantaminen on etusijalla. Sairauden huono tunnistaminen ja monet muut krooniselle taudille ainutlaatuiset ominaisuudet tekevät siitä suuren riskin haitallisille, potilasturvallisuustapauksille (PSI). Tässä yhteydessä PSI:llä tarkoitetaan lääkkeisiin tai sairaanhoitoon liittyviä tahattomia vahinkoja tai vammoja. Näihin haitallisiin turvallisuustapahtumiin voivat kuulua yleiselle väestölle tavallisesti mainitut tapahtumat (PSI), mutta myös CKD-spesifiset vaaralliset käytännöt (CKD-PSI), jotka kaikki voivat puolestaan johtaa usein sairaalahoitoon, munuaisten toiminnan nopeutumiseen, lisääntyneeseen loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) ja kuoleman riski – kaikki yleiset CKD:n tulokset. Tämän tutkimuksen tutkijat ovat määrittäneet CKD-PSI:t aiemmassa työssään asiantuntijapaneelin avulla, mutta ei tiedetä, kuinka usein PSI:itä tai CKD-PSI:itä esiintyy tai miten niitä voidaan mitata luotettavasti CKD-populaatiossa. Lisäksi ei tiedetä, mikä rooli huonolla taudin tunnistamisella on tällaisten turvallisuustapahtumien esiintymisessä. Lopuksi on vielä selvitettävä, myötävaikuttavatko CKD-PSI:t tämän taudin yleisiin haittavaikutuksiin. Jos CKD-PSI:t ovat yleisiä ja aiheuttavat merkittävän osan tässä populaatiossa niin yleisistä haittatapahtumista, on mahdollista, että vähentämällä CKD-PSI:n ilmaantuvuutta lisäämällä taudin tunnistamista, tuloksia voidaan parantaa tässä potilaspopulaatiossa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat mukaan vapaaehtoisia populaatiosta, jolla on ennen dialyysihoitoa CKD, jotta voidaan tarkkailla ajan mittaan havaitun CKD-PSI:n esiintymistiheyttä kohdepopulaatiossa. Osallistujia arvioidaan vuosittain CKD-PSI:hen liittyvien tapahtumien osalta. Ensimmäiset 100 osallistujaa (vaihe I) saavat tavallisen lääketieteellisen hälytystarvikkeen (rannekorun tai kaulakorun), jota käytetään yleisesti varoittamaan lääkäreitä ja muita palveluntarjoajia potilaan sairauden tilasta. Tässä tapauksessa lääketieteellisen varoituksen lisälaite ilmoittaa "Heikentynyt munuaisten toiminta. Vieraile (verkkosivustolla) www.safekidneycare.org. Osallistujia pyydetään kirjautumaan verkkosivustolle PI:n antamalla yksilöllisellä 4-numeroisella tunnisteella (ID), jotta voidaan seurata osallistujan verkkosivuston käyttöä ja parantaa verkkosivustoa edelleen. Koska kaikki verkkosivustolla oleva tieto on yleisön saatavilla, osallistujien ei tarvitse käyttää tunnusta päästäkseen verkkosivuston sisältöön. Sivusto ei kerää tai tallenna potilaiden terveystietoja lukuun ottamatta IP-osoitetta, joka antaa rajoitettua tietoa verkkosivustolle pääsyyn käytetyn tietokoneen sijainnista (kaupunki, osavaltio, postinumero ja suuntanumero).
Vaiheen I vapaaehtoisia seurataan ajan mittaan sen suhteen, käyttävätkö he tätä lääketieteellistä varoitusranneketta/kaulakorua ja sietävätkö he sitä, sekä heidän CKD-PSI:n ilmaantuvuutta. Ilmoittautuminen jatkuu vaiheen I jälkeen vaiheessa II (n = 250), ja osallistujia seurataan identtisellä tutkimusaikataululla CKD-PSI:n havaitsemiseksi. Kaikki tutkimusmenetelmät ovat samat vaiheeseen II lukuun ottamatta lääketieteellistä hälytyslaitetta. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää: CKD-PSI:n esiintymistiheys kohdeväestössä, hälytyslaitteen hyväksyttävyys (vain vaihe I), jonka tarkoituksena on lisätä CKD-PSI:n tunnistamista, ja CKD-PSI:n osuus CKD:n haittavaikutusten korkea ilmaantuvuus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (käyttäen muunneltua munuaissairauden ruokavaliota (MDRD) -yhtälöä) perustuu kahteen avohoidon seerumin kreatiniiniin, jotka on saatu viimeisten 18 kuukauden aikana ja vähintään 90 päivän välein
Poissulkemiskriteerit:
- <21-vuotias,
- Oletetaan tarvitsevan dialyysihoitoa 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta,
- Odotetaan kuolevan 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta,
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai on a
- Vanki
- Ihon herkkyys tai allergia ruostumattomalle teräkselle ja sterlinghopealle (vain vaihe 1)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vaihe I ja Vaihe II
Vaihe I (ensimmäiset 100 osallistujaa): Lääketieteellinen hälytysrannekoru/kaulakoru, lääketieteellisen tapahtumapäiväkirja, lääketieteellisen tapahtuman varmistus, munuaisten toiminnan ja muiden elektrolyyttien toistuva mittaus, CKD-PSI:n tarkistus Vaihe II (seuraavat 250 osallistujaa): Lääketieteellinen tapahtumapäiväkirja, lääketieteellisen tapahtuman varmistus, munuaisten toiminnan ja muiden elektrolyyttien toistuva mittaus, CKD-PSI:n tarkistus |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jonkin kroonisen munuaissairauden potilasturvallisuusindikaattorin (CKD-PSI) erillinen ilmaantuvuus, jonka on hyväksynyt konsensusasiantuntijapaneeli
Aikaikkuna: opintojen lopussa (enintään 4,25 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
|
Seuraavien CKD-PSI:n erillinen esiintyvyys, jonka konsensusasiantuntijapaneeli on hyväksynyt: Luokan I tapahtumat: Potilaiden raportoimien lääketieteelliseen hoitoon tai lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien: putoaminen, verenvuoto, turvotus, angioedeema, sekavuus tai muuttunut henkinen tila, rabdomyolyysi Luokan II tapahtumat: Vuosittaisilla tutkimuskäynneillä havaittujen haittatapahtumien ilmaantuvuus, kuten hyperkalemia, hypokalemia, hypoglykemia, hyperglykemia, ortostaattinen hypotensio, hypotensio, hypertensio, bradykardia Luokan III tapahtumat: Kroonisen taudin hoidossa vältettävien lääkkeiden tai aineiden käyttö ja väärin annosteltujen lääkkeiden ilmaantuvuus kroonisessa taudissa |
opintojen lopussa (enintään 4,25 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: opintojen lopussa (enintään 4,25 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
|
Sairaalahoidot (ilmoittautumisen jälkeen); mukaan lukien oleskelun kesto ja turvallisuustapahtumat sairaalahoidon aikana tutkimuksen loppuun asti.
|
opintojen lopussa (enintään 4,25 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
|
|
Munuaisten toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: opintojen lopussa (enintään 4,25 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
|
Munuaisten toiminta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), joka perustuu seerumin kreatiniiniin, mitattuna vuosittain tutkimuksen loppuun asti.
|
opintojen lopussa (enintään 4,25 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD), joka on määritelty munuaiskorvaushoidon tarpeeksi (dialyysi tai siirto)
Aikaikkuna: opintojen lopussa (enintään 4,25 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
|
ESRD määritellään munuaiskorvaushoidon tarpeeksi joko dialyysillä (hemodialyysi tai peritoneaalinen) vähintään 3 kuukauden ajan; tai munuaisensiirtoa tutkimuksen loppuun asti.
|
opintojen lopussa (enintään 4,25 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
|
|
Kuolleiden määrä osallistujien keskuudessa (kaikki syyt)
Aikaikkuna: opintojen lopussa (enintään 4,25 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
|
määräytyy opintojen loppuun asti.
|
opintojen lopussa (enintään 4,25 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey C Fink, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Belkin MD, Doerfler RM, Wagner LA, Zhan M, Fink JC. Associations of Performance-Based Functional Assessments and Adverse Outcomes in CKD. Kidney360. 2021 Jan 19;2(4):629-638. doi: 10.34067/KID.0005802020. eCollection 2021 Apr 29.
- Diamantidis CJ, Fink W, Yang S, Zuckerman MR, Ginsberg J, Hu P, Xiao Y, Fink JC. Directed use of the internet for health information by patients with chronic kidney disease: prospective cohort study. J Med Internet Res. 2013 Nov 15;15(11):e251. doi: 10.2196/jmir.2848.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00048532
- R01DK084017 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat