Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trygg nyrepleie-kohortstudie

8. oktober 2019 oppdatert av: Jeffrey Fink, University of Maryland, Baltimore

Påvirker undergjenkjenning av nyresykdom pasientsikkerheten?

Kronisk nyresykdom (CKD) er vanlig, men det blir ofte oversett hos pasienter med denne sykdommen når de får medisinsk behandling. Pasienter med CKD har spesielle behov for sin medisinske behandling. Når disse spesielle behovene ikke vurderes, kan medisinsk behandling føre til utilsiktet skade (kalt sikkerhetshendelser) som kan forårsake sykehusinnleggelse, flere nyreproblemer og til og med død.

Denne forskningsstudien har to formål. Det første formålet er å finne ut hvordan deltakerne har det med å bære et medisinsk varslingsarmbånd eller halskjede som varsler helsepersonell om at brukeren av armbåndet eller halskjedet har nedsatt nyrefunksjon. Medisinske varslingsarmbånd anbefales ofte for personer som har andre medisinske problemer, for eksempel diabetes. Dette medisinske varslingsarmbåndet eller halskjedet har en adresse til et informasjonsnettsted om trygg omsorg for pasienter med nyreproblemer. Etterforskerne tror at det å varsle helsepersonell om at en person har nedsatt nyrefunksjon kan redusere sjansene deres for å få en medisinsk skade og forbedre sikkerheten til deres omsorg.

Det andre formålet med denne forskningsstudien er å spore hvor ofte personer med nyreproblemer kan bli utsatt for medisiner, tester eller prosedyrer som kan øke sjansen deres for å få en utilsiktet medisinsk skade eller sikkerhetshendelse. Selv om noen medisinske skader ikke kan forhindres, ønsker etterforskerne å finne ut hvilke medisinske hendelser hos pasienter med nyreproblemer som kan forebygges. Etterforskerne ønsker også å finne ut om andre ting kan øke pasientens sjanser for å få en medisinsk skade, for eksempel fysisk svakhet eller medisinske instruksjoner som kan være forvirrende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom som ikke krever dialyse (CKD) er vanlig, men underkjent, blant pasienter som frekventerer helsevesenet, hvor forbedring av pasientsikkerheten har høy prioritet. Dårlig gjenkjennelse av sykdommen og flere andre egenskaper som er unike for CKD, gjør den til en høyrisikotilstand for uønskede pasientsikkerhetshendelser (PSI). I denne sammenheng refererer PSI til hendelser med utilsiktet skade eller skade relatert til medisiner eller medisinsk behandling. Disse uønskede sikkerhetshendelsene kan inkludere de som vanligvis er sitert for den generelle befolkningen (PSI), men også CKD-spesifikke utrygge praksiser (CKD-PSI), som alle igjen kan føre til hyppig sykehusinnleggelse, akselerert tap av nyrefunksjon, økt risiko for nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og død - alle vanlige utfall ved CKD. CKD-PSI-er har blitt etablert i tidligere arbeid av etterforskerne av denne studien ved hjelp av et ekspertpanel, men det er ikke kjent hvor ofte PSI-er eller CKD-PSI-er forekommer eller hvordan man kan måle disse pålitelig i CKD-populasjonen. Videre er det ikke kjent hvilken rolle dårlig sykdomsgjenkjenning spiller i forekomsten av slike sikkerhetshendelser. Til slutt gjenstår det å fastslå om CKD-PSI bidrar til den høye frekvensen av uønskede utfall som er så vanlige ved denne sykdommen. Hvis CKD-PSI er vanlige og står for en betydelig del av de uønskede hendelsene som er så vanlige i denne populasjonen, er det mulig at ved å redusere forekomsten av CKD-PSI, gjennom økt sykdomsgjenkjenning, kan resultatene forbedres i denne pasientpopulasjonen.

I denne studien vil etterforskerne registrere frivillige fra befolkningen med CKD før dialyse med det formål å observere frekvensen av CKD-PSI i målpopulasjonen oppdaget over tid. Deltakerne vil årlig bli vurdert for arrangementer som er relatert til CKD-PSI. De første 100 deltakerne (fase I) vil bli utstyrt med et standard medisinsk varslingstilbehør (armbånd eller halskjede) som vanligvis brukes til å varsle leger og andre leverandører om en pasients sykdomstilstand. I dette tilfellet vil det medisinske varslingstilbehøret angi "Redusert nyrefunksjon. For min omsorg, vennligst besøk (nettsted) www.safekidneycare.org" Deltakerne blir bedt om å logge på nettstedet ved å bruke en unik 4-sifret identifikator (ID) tildelt av PI for å spore deltakerens bruk av nettstedet og for å forbedre nettstedet ytterligere. Siden all informasjon på nettstedet er tilgjengelig for allmennheten, er ikke deltakerne pålagt å bruke ID for å få tilgang til innholdet på nettstedet. Nettstedet samler ikke inn eller lagrer pasienthelseinformasjon, bortsett fra IP-adressen (Internet Protocol) som gir begrenset informasjon om plasseringen til datamaskinen som brukes for å få tilgang til nettstedet (by, stat, postnummer og retningsnummer).

De frivillige i fase I vil bli sporet over tid med hensyn til om de bruker og tolererer dette medisinske varslingsarmbåndet/halskjedet og deres forekomst av CKD-PSI. Påmeldingen vil fortsette etter fase I i fase II (n = 250) med deltakere sporet på en identisk studieplan for påvisning av CKD-PSI. Alle studieprosedyrer er de samme for fase II bortsett fra det medisinske varslingstilbehøret. Det overordnede målet for denne studien vil være å bestemme: hyppigheten av CKD-PSI i målpopulasjonen, akseptabiliteten av en varslingsenhet (kun fase I) beregnet på å øke gjenkjennelsen av CKD, og ​​bidraget til CKD-PSI til høy forekomst av uønskede utfall ved CKD

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert fra en rekke ulike behandlinger av kronisk nyresykdom (CKD) og primærhelsetjenesten. Noen deltakere vil være egenhenvisninger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2 (ved bruk av Modified Diet in Renal Disease (MDRD) ligning) basert på de 2 polikliniske serumkreatininene oppnådd i løpet av de siste 18 månedene og med minst 90 dagers mellomrom

Ekskluderingskriterier:

  • <21 år,
  • Forventet å trenge dialyse innen 12 måneder etter påmelding,
  • Forventet å dø innen 12 måneder etter registreringstidspunktet,
  • Kan ikke gi informert samtykke, eller er en
  • Fange
  • Hudfølsomhet eller allergi mot rustfritt stål og sterling sølv (kun fase 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fase I og Fase II

Fase I (første 100 deltakere):

Medisinsk varslingsarmbånd/halskjede, Medisinsk hendelsesdagbok, Medisinsk hendelseskonstatering, Gjentatt måling av nyrefunksjon og andre elektrolytter, Gjennomgang for CKD-PSIs

Fase II (Neste 250 deltakere):

Medisinsk hendelsesdagbok, Medisinsk hendelseskonstatering, Gjentatt måling av nyrefunksjon og andre elektrolytter, Gjennomgang for CKD-PSI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diskrete forekomsten av alle de kroniske nyresykdommene pasientsikkerhetsindikatorene (CKD-PSIs) godkjent av konsensusekspertpanelet
Tidsramme: ved slutten av studiet (opptil 4,25 år, avhengig av deltakerregistreringsdato)

Den diskrete forekomsten av noen av følgende CKD-PSI-er godkjent av konsensusekspertpanelet:

Klasse I-hendelser: Forekomst av pasientrapporterte bivirkninger relatert til medisinsk behandling eller medisiner, inkludert: Fall, blødning, ødem, angioødem, forvirring eller endret mental status, rabdomyolyse

Klasse II-hendelser: Forekomst av uønskede hendelser oppdaget ved årlige studiebesøk som: Hyperkalemi, Hypokalemi, Hypoglykemi, Hyperglykemi, Ortostatisk Hypotensjon, Hypotensjon, Hypertensjon, Bradykardi

Klasse III-hendelser: Forekomst av bruk av medisiner eller midler som skal unngås ved CKD og forekomst av feildoserte medisiner ved CKD

ved slutten av studiet (opptil 4,25 år, avhengig av deltakerregistreringsdato)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: ved slutten av studiet (opptil 4,25 år, avhengig av deltakerregistreringsdato)
Sykehusinnleggelser (etter påmelding); inkludert liggetid og sikkerhetshendelser under sykehusinnleggelse frem til tidspunktet for slutten av studien.
ved slutten av studiet (opptil 4,25 år, avhengig av deltakerregistreringsdato)
Endring i nyrefunksjon fra baseline
Tidsramme: ved slutten av studiet (opptil 4,25 år, avhengig av deltakerregistreringsdato)
Nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) basert på serumkreatinin målt årlig frem til tidspunktet for slutten av studien.
ved slutten av studiet (opptil 4,25 år, avhengig av deltakerregistreringsdato)
Antall deltakere med sluttstadium nyresykdom (ESRD) definert som behov for nyreerstatningsterapi (dialyse eller transplantasjon)
Tidsramme: ved slutten av studiet (opptil 4,25 år, avhengig av deltakerregistreringsdato)
ESRD definert som behovet for nyreerstatningsterapi med enten dialyse (hemodialyse eller peritoneal) i 3 måneder eller mer; eller nyretransplantasjon frem til tidspunktet for slutten av studien.
ved slutten av studiet (opptil 4,25 år, avhengig av deltakerregistreringsdato)
Antall dødsfall blant deltakere (alle årsaker)
Tidsramme: ved slutten av studiet (opptil 4,25 år, avhengig av deltakerregistreringsdato)
fastsettes frem til slutten av studiet.
ved slutten av studiet (opptil 4,25 år, avhengig av deltakerregistreringsdato)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey C Fink, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HP-00048532
  • R01DK084017 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Abonnere