- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01407367
Trygg nyrepleie-kohortstudie
Påvirker undergjenkjenning av nyresykdom pasientsikkerheten?
Kronisk nyresykdom (CKD) er vanlig, men det blir ofte oversett hos pasienter med denne sykdommen når de får medisinsk behandling. Pasienter med CKD har spesielle behov for sin medisinske behandling. Når disse spesielle behovene ikke vurderes, kan medisinsk behandling føre til utilsiktet skade (kalt sikkerhetshendelser) som kan forårsake sykehusinnleggelse, flere nyreproblemer og til og med død.
Denne forskningsstudien har to formål. Det første formålet er å finne ut hvordan deltakerne har det med å bære et medisinsk varslingsarmbånd eller halskjede som varsler helsepersonell om at brukeren av armbåndet eller halskjedet har nedsatt nyrefunksjon. Medisinske varslingsarmbånd anbefales ofte for personer som har andre medisinske problemer, for eksempel diabetes. Dette medisinske varslingsarmbåndet eller halskjedet har en adresse til et informasjonsnettsted om trygg omsorg for pasienter med nyreproblemer. Etterforskerne tror at det å varsle helsepersonell om at en person har nedsatt nyrefunksjon kan redusere sjansene deres for å få en medisinsk skade og forbedre sikkerheten til deres omsorg.
Det andre formålet med denne forskningsstudien er å spore hvor ofte personer med nyreproblemer kan bli utsatt for medisiner, tester eller prosedyrer som kan øke sjansen deres for å få en utilsiktet medisinsk skade eller sikkerhetshendelse. Selv om noen medisinske skader ikke kan forhindres, ønsker etterforskerne å finne ut hvilke medisinske hendelser hos pasienter med nyreproblemer som kan forebygges. Etterforskerne ønsker også å finne ut om andre ting kan øke pasientens sjanser for å få en medisinsk skade, for eksempel fysisk svakhet eller medisinske instruksjoner som kan være forvirrende.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom som ikke krever dialyse (CKD) er vanlig, men underkjent, blant pasienter som frekventerer helsevesenet, hvor forbedring av pasientsikkerheten har høy prioritet. Dårlig gjenkjennelse av sykdommen og flere andre egenskaper som er unike for CKD, gjør den til en høyrisikotilstand for uønskede pasientsikkerhetshendelser (PSI). I denne sammenheng refererer PSI til hendelser med utilsiktet skade eller skade relatert til medisiner eller medisinsk behandling. Disse uønskede sikkerhetshendelsene kan inkludere de som vanligvis er sitert for den generelle befolkningen (PSI), men også CKD-spesifikke utrygge praksiser (CKD-PSI), som alle igjen kan føre til hyppig sykehusinnleggelse, akselerert tap av nyrefunksjon, økt risiko for nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og død - alle vanlige utfall ved CKD. CKD-PSI-er har blitt etablert i tidligere arbeid av etterforskerne av denne studien ved hjelp av et ekspertpanel, men det er ikke kjent hvor ofte PSI-er eller CKD-PSI-er forekommer eller hvordan man kan måle disse pålitelig i CKD-populasjonen. Videre er det ikke kjent hvilken rolle dårlig sykdomsgjenkjenning spiller i forekomsten av slike sikkerhetshendelser. Til slutt gjenstår det å fastslå om CKD-PSI bidrar til den høye frekvensen av uønskede utfall som er så vanlige ved denne sykdommen. Hvis CKD-PSI er vanlige og står for en betydelig del av de uønskede hendelsene som er så vanlige i denne populasjonen, er det mulig at ved å redusere forekomsten av CKD-PSI, gjennom økt sykdomsgjenkjenning, kan resultatene forbedres i denne pasientpopulasjonen.
I denne studien vil etterforskerne registrere frivillige fra befolkningen med CKD før dialyse med det formål å observere frekvensen av CKD-PSI i målpopulasjonen oppdaget over tid. Deltakerne vil årlig bli vurdert for arrangementer som er relatert til CKD-PSI. De første 100 deltakerne (fase I) vil bli utstyrt med et standard medisinsk varslingstilbehør (armbånd eller halskjede) som vanligvis brukes til å varsle leger og andre leverandører om en pasients sykdomstilstand. I dette tilfellet vil det medisinske varslingstilbehøret angi "Redusert nyrefunksjon. For min omsorg, vennligst besøk (nettsted) www.safekidneycare.org" Deltakerne blir bedt om å logge på nettstedet ved å bruke en unik 4-sifret identifikator (ID) tildelt av PI for å spore deltakerens bruk av nettstedet og for å forbedre nettstedet ytterligere. Siden all informasjon på nettstedet er tilgjengelig for allmennheten, er ikke deltakerne pålagt å bruke ID for å få tilgang til innholdet på nettstedet. Nettstedet samler ikke inn eller lagrer pasienthelseinformasjon, bortsett fra IP-adressen (Internet Protocol) som gir begrenset informasjon om plasseringen til datamaskinen som brukes for å få tilgang til nettstedet (by, stat, postnummer og retningsnummer).
De frivillige i fase I vil bli sporet over tid med hensyn til om de bruker og tolererer dette medisinske varslingsarmbåndet/halskjedet og deres forekomst av CKD-PSI. Påmeldingen vil fortsette etter fase I i fase II (n = 250) med deltakere sporet på en identisk studieplan for påvisning av CKD-PSI. Alle studieprosedyrer er de samme for fase II bortsett fra det medisinske varslingstilbehøret. Det overordnede målet for denne studien vil være å bestemme: hyppigheten av CKD-PSI i målpopulasjonen, akseptabiliteten av en varslingsenhet (kun fase I) beregnet på å øke gjenkjennelsen av CKD, og bidraget til CKD-PSI til høy forekomst av uønskede utfall ved CKD
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2 (ved bruk av Modified Diet in Renal Disease (MDRD) ligning) basert på de 2 polikliniske serumkreatininene oppnådd i løpet av de siste 18 månedene og med minst 90 dagers mellomrom
Ekskluderingskriterier:
- <21 år,
- Forventet å trenge dialyse innen 12 måneder etter påmelding,
- Forventet å dø innen 12 måneder etter registreringstidspunktet,
- Kan ikke gi informert samtykke, eller er en
- Fange
- Hudfølsomhet eller allergi mot rustfritt stål og sterling sølv (kun fase 1)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fase I og Fase II
Fase I (første 100 deltakere): Medisinsk varslingsarmbånd/halskjede, Medisinsk hendelsesdagbok, Medisinsk hendelseskonstatering, Gjentatt måling av nyrefunksjon og andre elektrolytter, Gjennomgang for CKD-PSIs Fase II (Neste 250 deltakere): Medisinsk hendelsesdagbok, Medisinsk hendelseskonstatering, Gjentatt måling av nyrefunksjon og andre elektrolytter, Gjennomgang for CKD-PSI |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diskrete forekomsten av alle de kroniske nyresykdommene pasientsikkerhetsindikatorene (CKD-PSIs) godkjent av konsensusekspertpanelet
Tidsramme: ved slutten av studiet (opptil 4,25 år, avhengig av deltakerregistreringsdato)
|
Den diskrete forekomsten av noen av følgende CKD-PSI-er godkjent av konsensusekspertpanelet: Klasse I-hendelser: Forekomst av pasientrapporterte bivirkninger relatert til medisinsk behandling eller medisiner, inkludert: Fall, blødning, ødem, angioødem, forvirring eller endret mental status, rabdomyolyse Klasse II-hendelser: Forekomst av uønskede hendelser oppdaget ved årlige studiebesøk som: Hyperkalemi, Hypokalemi, Hypoglykemi, Hyperglykemi, Ortostatisk Hypotensjon, Hypotensjon, Hypertensjon, Bradykardi Klasse III-hendelser: Forekomst av bruk av medisiner eller midler som skal unngås ved CKD og forekomst av feildoserte medisiner ved CKD |
ved slutten av studiet (opptil 4,25 år, avhengig av deltakerregistreringsdato)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: ved slutten av studiet (opptil 4,25 år, avhengig av deltakerregistreringsdato)
|
Sykehusinnleggelser (etter påmelding); inkludert liggetid og sikkerhetshendelser under sykehusinnleggelse frem til tidspunktet for slutten av studien.
|
ved slutten av studiet (opptil 4,25 år, avhengig av deltakerregistreringsdato)
|
|
Endring i nyrefunksjon fra baseline
Tidsramme: ved slutten av studiet (opptil 4,25 år, avhengig av deltakerregistreringsdato)
|
Nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) basert på serumkreatinin målt årlig frem til tidspunktet for slutten av studien.
|
ved slutten av studiet (opptil 4,25 år, avhengig av deltakerregistreringsdato)
|
|
Antall deltakere med sluttstadium nyresykdom (ESRD) definert som behov for nyreerstatningsterapi (dialyse eller transplantasjon)
Tidsramme: ved slutten av studiet (opptil 4,25 år, avhengig av deltakerregistreringsdato)
|
ESRD definert som behovet for nyreerstatningsterapi med enten dialyse (hemodialyse eller peritoneal) i 3 måneder eller mer; eller nyretransplantasjon frem til tidspunktet for slutten av studien.
|
ved slutten av studiet (opptil 4,25 år, avhengig av deltakerregistreringsdato)
|
|
Antall dødsfall blant deltakere (alle årsaker)
Tidsramme: ved slutten av studiet (opptil 4,25 år, avhengig av deltakerregistreringsdato)
|
fastsettes frem til slutten av studiet.
|
ved slutten av studiet (opptil 4,25 år, avhengig av deltakerregistreringsdato)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey C Fink, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Belkin MD, Doerfler RM, Wagner LA, Zhan M, Fink JC. Associations of Performance-Based Functional Assessments and Adverse Outcomes in CKD. Kidney360. 2021 Jan 19;2(4):629-638. doi: 10.34067/KID.0005802020. eCollection 2021 Apr 29.
- Diamantidis CJ, Fink W, Yang S, Zuckerman MR, Ginsberg J, Hu P, Xiao Y, Fink JC. Directed use of the internet for health information by patients with chronic kidney disease: prospective cohort study. J Med Internet Res. 2013 Nov 15;15(11):e251. doi: 10.2196/jmir.2848.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00048532
- R01DK084017 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Alcon ResearchFullført