- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01407367
Sikker nyrepleje kohorteundersøgelse
Påvirker undererkendelse af nyresygdom patientsikkerheden?
Kronisk nyresygdom (CKD) er almindelig, men den bliver ofte overset hos patienter med denne sygdom, når de får medicinsk behandling. Patienter med CKD har særlige behov for deres medicinske behandling. Når disse særlige behov ikke tages i betragtning, kan deres lægebehandling føre til utilsigtet skade (kaldet sikkerhedshændelser), som kan forårsage hospitalsindlæggelse, flere nyreproblemer og endda død.
Denne undersøgelse har to formål. Det første formål er at bestemme, hvordan deltagerne har det med at bære et medicinsk alarm-armbånd eller halskæde, der advarer sundhedspersonalet om, at brugeren af armbåndet eller halskæden har nedsat nyrefunktion. Medicinske alarmarmbånd anbefales ofte til folk, der har andre medicinske problemer, såsom diabetes. Dette medicinske alarmarmbånd eller halskæde har en adresse til et informativt websted om sikker pleje af patienter med nyreproblemer. Efterforskerne mener, at at advare sundhedspersonale om, at en person har nedsat nyrefunktion, kan mindske deres chancer for at få en medicinsk skade og forbedre sikkerheden ved deres pleje.
Det andet formål med denne forskningsundersøgelse er at spore, hvor ofte mennesker med nyreproblemer kan blive udsat for medicin, tests eller procedurer, der kan øge deres chance for at få en utilsigtet medicinsk skade eller sikkerhedshændelse. Selvom nogle medicinske skader ikke kan forhindres, ønsker efterforskerne at finde ud af, hvilke medicinske hændelser hos patienter med nyreproblemer, der kan forebygges. Efterforskerne ønsker også at finde ud af, om andre ting kan øge en patients chancer for at få en medicinsk skade, såsom fysisk svaghed eller medicinske instruktioner, der kan være forvirrende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom, der ikke kræver dialyse (CKD), er almindelig, men underanerkendt, blandt patienter, der frekventerer sundhedsvæsenet, hvor forbedring af patientsikkerheden har høj prioritet. Dårlig erkendelse af sygdommen og flere andre egenskaber, der er unikke for CKD, gør den til en højrisikotilstand for uønskede patientsikkerhedshændelser (PSI'er). I denne sammenhæng henviser PSI'er til hændelser med utilsigtet skade eller skade relateret til medicin eller medicinsk behandling. Disse uønskede sikkerhedshændelser kan omfatte dem, der normalt nævnes for den generelle befolkning (PSI), men også CKD-specifikke usikre praksisser (CKD-PSI), som alle igen kan føre til hyppige hospitalsindlæggelser, accelereret tab af nyrefunktion, øget risiko for nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og død - alle almindelige udfald ved CKD. CKD-PSI'er er blevet etableret i tidligere arbejde af efterforskerne af denne undersøgelse med hjælp fra et ekspertpanel, men det vides ikke, hvor ofte PSI'er eller CKD-PSI'er forekommer, eller hvordan man kan måle disse pålideligt i CKD-populationen. Desuden vides det ikke, hvilken rolle dårlig sygdomsgenkendelse spiller i forekomsten af sådanne sikkerhedshændelser. Endelig er det stadig tilbage at afgøre, om CKD-PSI'er bidrager til den høje frekvens af uønskede udfald, der er så almindelige i denne sygdom. Hvis CKD-PSI'er er almindelige og tegner sig for en betydelig del af de uønskede hændelser, der er så almindelige i denne population, så er det muligt, at ved at reducere forekomsten af CKD-PSI'er gennem øget sygdomsgenkendelse kan resultaterne forbedres i denne patientpopulation.
I denne undersøgelse vil efterforskerne indskrive frivillige fra befolkningen med CKD før dialyse med det formål at observere hyppigheden af CKD-PSI i målpopulationen, der er påvist over tid. Deltagerne vil årligt blive vurderet for arrangementer, der vedrører CKD-PSI. De første 100 deltagere (fase I) vil blive forsynet med et standard medicinsk alarmtilbehør (armbånd eller halskæde), som almindeligvis bruges til at advare læger og andre udbydere om en patients sygdomstilstand. I dette tilfælde vil det medicinske alarmtilbehør angive "Reduceret nyrefunktion. For min pleje, besøg venligst (hjemmeside) www.safekidneycare.org" Deltagerne bliver bedt om at logge på hjemmesiden ved hjælp af en unik 4-cifret identifikator (ID) tildelt af PI for at spore deltagerens brug af hjemmesiden og for at forbedre hjemmesiden yderligere. Da al information på hjemmesiden er tilgængelig for offentligheden, er deltagerne ikke forpligtet til at bruge ID'et for at få adgang til indholdet på hjemmesiden. Hjemmesiden indsamler eller opbevarer ikke patientens helbredsoplysninger, bortset fra Internet Protocol (IP)-adressen, som giver begrænsede oplysninger om placeringen af den computer, der bruges til at få adgang til webstedet (by, stat, postnummer og områdenummer).
De frivillige i fase I vil blive sporet over tid med hensyn til, om de bruger og tolererer dette medicinske alarmarmbånd/halskæde og for deres forekomst af CKD-PSI. Tilmeldingen fortsætter efter fase I i fase II (n = 250) med deltagere sporet på en identisk undersøgelsesplan for påvisning af CKD-PSI. Alle undersøgelsesprocedurer er de samme for fase II undtagen det medicinske alarmtilbehør. Det overordnede mål med denne undersøgelse vil være at bestemme: hyppigheden af CKD-PSI i målpopulationen, acceptabiliteten af en alarmanordning (kun fase I) beregnet til at øge genkendelsen af CKD, og CKD-PSI's bidrag til høj forekomst af uønskede udfald ved CKD
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2 (ved brug af modificeret diæt i nyresygdomme (MDRD) ligning) baseret på de 2 ambulante serumkreatininer opnået inden for de sidste 18 måneder og med mindst 90 dages mellemrum
Ekskluderingskriterier:
- <21 år,
- Forventes at have behov for dialyse inden for 12 måneder efter tilmeldingstidspunktet,
- Forventes at dø inden for 12 måneder efter tilmeldingstidspunktet,
- Ude af stand til at give informeret samtykke, eller er en
- Fange
- Hudfølsomhed eller allergi over for rustfrit stål og sterling sølv (kun fase 1)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fase I og Fase II
Fase I (første 100 deltagere): Medicinsk alarmarmbånd/halskæde, medicinsk begivenhedsdagbog, konstatering af medicinsk begivenhed, gentagen måling af nyrefunktion og andre elektrolytter, gennemgang af CKD-PSI'er Fase II (Næste 250 deltagere): Medicinsk hændelsesdagbog, Konstatering af medicinsk hændelse, Gentagen måling af nyrefunktion og andre elektrolytter, Gennemgang for CKD-PSI'er |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diskrete forekomst af enhver af de kroniske nyresygdomme patientsikkerhedsindikatorer (CKD-PSI'er) godkendt af konsensusekspertpanelet
Tidsramme: ved studiets afslutning (op til 4,25 år, afhængig af deltagertilmeldingsdato)
|
Den diskrete forekomst af en af følgende CKD-PSI'er godkendt af konsensusekspertpanelet: Klasse I hændelser: Forekomst af patientrapporterede bivirkninger relateret til medicinsk behandling eller medicin, herunder: fald, blødning, ødem, angioødem, forvirring eller ændret mental status, rabdomyolyse Klasse II hændelser: Forekomst af bivirkninger opdaget ved årlige undersøgelsesbesøg såsom: Hyperkaliæmi, Hypokaliæmi, Hypoglykæmi, Hyperglykæmi, Ortostatisk Hypotension, Hypotension, Hypertension, Bradykardi Klasse III hændelser: Forekomst af brug af medicin eller midler, der skal undgås ved CKD og forekomst af forkert doseret medicin ved CKD |
ved studiets afslutning (op til 4,25 år, afhængig af deltagertilmeldingsdato)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: ved studiets afslutning (op til 4,25 år, afhængig af deltagertilmeldingsdato)
|
Hospitalsindlæggelser (efter indskrivning); inklusive opholdslængde og sikkerhedshændelser under indlæggelse indtil tidspunktet for afslutningen af undersøgelsen.
|
ved studiets afslutning (op til 4,25 år, afhængig af deltagertilmeldingsdato)
|
|
Ændring i nyrefunktion fra baseline
Tidsramme: ved studiets afslutning (op til 4,25 år, afhængig af deltagertilmeldingsdato)
|
Nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) baseret på serumkreatinin målt årligt indtil tidspunktet for undersøgelsens afslutning.
|
ved studiets afslutning (op til 4,25 år, afhængig af deltagertilmeldingsdato)
|
|
Antal deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) defineret som behov for nyreerstatningsterapi (dialyse eller transplantation)
Tidsramme: ved studiets afslutning (op til 4,25 år, afhængig af deltagertilmeldingsdato)
|
ESRD defineret som behovet for nyreudskiftningsterapi med enten dialyse (hæmodialyse eller peritoneal) i 3 måneder eller mere; eller nyretransplantation indtil tidspunktet for afslutningen af undersøgelsen.
|
ved studiets afslutning (op til 4,25 år, afhængig af deltagertilmeldingsdato)
|
|
Antal dødsfald blandt deltagere (alle årsager)
Tidsramme: ved studiets afslutning (op til 4,25 år, afhængig af deltagertilmeldingsdato)
|
fastlagt indtil studiets afslutning.
|
ved studiets afslutning (op til 4,25 år, afhængig af deltagertilmeldingsdato)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey C Fink, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belkin MD, Doerfler RM, Wagner LA, Zhan M, Fink JC. Associations of Performance-Based Functional Assessments and Adverse Outcomes in CKD. Kidney360. 2021 Jan 19;2(4):629-638. doi: 10.34067/KID.0005802020. eCollection 2021 Apr 29.
- Diamantidis CJ, Fink W, Yang S, Zuckerman MR, Ginsberg J, Hu P, Xiao Y, Fink JC. Directed use of the internet for health information by patients with chronic kidney disease: prospective cohort study. J Med Internet Res. 2013 Nov 15;15(11):e251. doi: 10.2196/jmir.2848.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00048532
- R01DK084017 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina